他克莫司胶囊(普乐可复)中文说明书.docx
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1、他克莫司胶囊(普乐可复)中文说明书由于免疫抑制,发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤,尤其是皮肤癌的风险增加;对细菌、病毒、真菌和原虫感染包括机会性感染在内的易感性增加。本品应由有免疫抑制治疗和器官移植病人管理经验的医师处方。服用本品的患者应由配备足够实验室设备和医护人员的医疗机构进行随访。负责维持治疗的医师应掌握进行随访所需的全部信息。【通用名称】【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】他克莫司胶囊普乐可复Tacro1.imusCapsu1.esTakemosiJiaonang【成份】化学名称:35-3R*E(1.S*,3S*,4S*)1.4S*z5R*z8S*,9Ez12R*z14R*z15S*z16
2、R*,18S*49S*z26aR*J-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-六-癸氢-5,19-二羟基-3-2-(4-羟-3-甲氧环己基)-1-甲基乙烯基-14,16-二甲氧-4,10,12,甲-四甲基-8-(2-丙烯基)-15,19-环氯-3H-毗咤并2,1.-c1.,4辆杂氮杂环二十三碳烯-1.,7,20,21(4H,23H)-四酮,一水合物。化学结构式:分子式:C44H69NOi2H2O分子量:822.03辅料:羟丙基甲基纤维素、交联竣甲基纤维素钠、一水乳糖、硬脂酸镁【性状】0.5mg:浅黄色硬质胶囊,内容物为白色粉末。Img:白色硬
3、质胶囊,内容物为白色粉末。【适应症】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。【规格】0.5mg;Imgo【用法用量】本品的治疗需要在配备有充足实验设备和人员的条件下密切监测。只有在免疫抑制治疗和移植患者管理方面有经验的医师才可处方本品和改变免疫抑制治疗方案。不慎、无意或在无监督下的他克莫司胶囊和他克莫司缓释胶囊之间的转换是不安全的。这可能导致移植物排斥或增加不良反应发生,包括由于他克莫司全身暴露的临床相关差异而导致的免疫抑制不足或过度。患者应维持他克莫司单一剂型及相应的日给药方案进行治疗。改变剂型或调整剂量只能在移植专家严密的
4、监督下进行。任何剂型转换后,都需要监测治疗药物,并调整剂量以保证他克莫司的全身暴露前后一致。一般注意事项以下推荐起始剂量仅作一般指导。他克莫司给药剂量主要基于对个体患者排斥反应和耐受性的临床评价辅以血药浓度监测(参见以下推荐目标全血谷浓度)。如果排斥反应临床症状明显,则应考虑改变免疫抑制治疗方案。他克莫司可通过静脉或口服给药。通常先口服给药,必要时将胶囊内容物悬浮于水中,鼻饲给药。在术后早期,他克莫司通常与其他免疫抑制剂联合应用,剂量依所选免疫抑制方案的不同而改变。给药方法推荐每日服药两次(如早晨和晚上)。胶囊从泡罩中取出后应立即服用。应提醒患者切勿吞服干燥剂。胶囊应以液体(最好是水)送服。建
5、议空腹或餐前1小时或餐后23小时服用胶囊,以使药物最大吸收。给药时限为抑制移植物排斥,患者需长期服用免疫抑制剂,因此本品口服给药期限不能设定。剂量推荐成人术后接受口服本品治疗的推荐起始剂量:对肝移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.10.2mgkg,分两次口服(如早晨和晚上),术后6小时开始用药。对肾移植患者,口服初始剂量应为按体重每日O.15-O.3mgkg,分两次口服(如早晨和晚上),术后24小时内开始用药。移植术后的剂量调整:通常在移植术后降低本品的给药剂量。某些情况下可停止联合免疫抑制治疗而改用他克莫司单独治疗。移植后患者情况的改善可能改变他克莫司的药代动力学,可能需要进一步调整剂量
6、。治疗排斥反应:增加本品的剂量、补充类固醇激素治疗、介入短期的单克降或多克隆抗体都可用于控制排斥反应。如果出现中毒征兆(如明显的不良反应-见【不良反应】),可能需要减少本品的剂量。由其他治疗转换为他克莫司治疗,应以推荐的术后口服起始剂量开始治疗。患者由环抱素转换成本品,本品的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环抱素的血药浓度过高,应进一步延缓给药时间。特殊人群剂量调整肝功能损害患者:对于严重肝功能损害患者可能需要降低剂量以维持全血谷浓度在推荐的目标范围内。肾功能损害患者:他克莫司药代动力学不受肾功能影响,因此不需要进行剂量调整。然而由于他克莫司潜在的仔毒性,推荐对肾功能进行严密监测(包括连续
7、的血肌酎浓度、肌酎清除率计算和尿量监测)。儿童患者:参见【儿童用药】项下。老年患者:参见【老年用药】项下。推荐的目标全血谷浓度给药剂量主要基于对每位患者排斥反应和耐受性的临床评估。他克莫司属于治疗窗狭窄的药物,治疗剂量和中毒剂量相当接近,且个体间和个体内差异大,因此,移植术后应该监测他克莫司的全血谷浓度。目前有一些免疫测定方法用于测定他克莫司全血浓度包括半自动微粒酶免疫测定法(MEIA),以优化给药。将临床测得的个体浓度值与文献发表的浓度值比较时,应慎重并考虑所选的测定方法。在目前临床实践中,用免疫测定方法来监测全血浓度。移植后期间应对他克莫司全血谷浓度进行监测。口服给药时,应在给药后约12小
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