GMP法规培训试题及答案.docx

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1、GMP法规培训试题及答案依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。空1答案：药品上市许可持有人2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得空1答案：药品生产许可证3.药品和中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。空1答案：说明书空2答案：标签4.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行,监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的O空1答案：自检空2答案：纠正和预防措施5.持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善,

2、收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。空1答案：药品召回制度6 .持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存年且不得少于药品有效期后年。（填数字）空1答案：5空2答案：17 .药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当,不得编造。空1答案：完整准确8 .新修订的中华人民共和国药品管理法已于（）颁布，共计12章155条。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2001年2月28日D.2015年4月24日9 .药品上市许可持有人应当建立（），配备

3、专门人员独立负责药品质量管理。A.药品质量监管体系B.药品质量追溯体系C.药品质量保证体系D.药品质量检验体系10.药品上市许可持有人应当建立（）报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.季度B.月C.半年D.年度（正雏11.在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用药品管理法。（多选）A.研制IB.生产C.经营（D.使用IE.监督管理I12. 变质的药品，属于劣药。对错13.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。对（正确答案）错14.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。对错15.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回和四级召回。对错