浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表.docx

上传人:王** 文档编号:274317 上传时间:2023-04-24 格式:DOCX 页数:2 大小:23.63KB
下载 相关 举报
浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表.docx_第1页
第1页 / 共2页
浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表.docx_第2页
第2页 / 共2页
亲,该文档总共2页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表.docx(2页珍藏版)》请在优知文库上搜索。

1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表申请专业:试验项目名称方案编号CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书有,编号:口无试验药物名称适应症给药途径试验药物注册分类口中药、天然药物(一类)口化学药物(类)口生物制品(类)放射性药物口进口药物其它试验药物剂型试验药物规格研究内容(可多选) 药学研究药理学研究口安全性研究 临床研究I口临床研究II口临床研究川口临床研究IV口仿制药一致性评价研究口生物等效性研究人体药代动力学研究 其它国际多中心口是口否试验中心数试验期限方案设计总例数本机构病例数中心组长单位口有(PI:)口无试验药物生产厂家第三方实验室申办方项目负责人联系电话电子邮箱CR

2、O口有口无监查员(签名)监查遮系电话监查员电子螭PT(签名)KeySUbT(签名)其他研究者(签名)主要研究者正在开展的和己经完成的临床试验项目在研项(招募中一项)完成一项需提交的文件文件类型有无不适用1递交信(注明递交文件的版本号和版本日期,P1.签署姓名与日期)2初始审查申请表(P1.及研究团队成员签名并注明日期)3主要研究者责任声明(签署姓名与日期)4研究团队成员均需递交的材料:研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明(签署姓名与H期)5国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可6组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有)7临床试验方案(注明版本

3、号与日期,另附试验方案签字页)8盲法试验的揭盲程序(若设盲需提供)9知情同意书(注明版本号与日期)10招募受试者的材料(如有,注明版本号与日期)11其他提供给受试者的任何书面资料(如:受试者日志卡、问卷等)(如有)12现有安全性材料(如有)13研究者手册(注明版本号与H期)14病例报告表等其它相关资料(注明版本号与日期)15试验用药品的检验报告(包括试验药物和对照药品)16试验用药品的包装盒标签样本:应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息17试验用药品的书面说明:试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件(是否需要避光)、贮存时限;说明详细的用药方法

4、,若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法18企业资质:营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合药品生产质量管理规范的声明19申办方责任声明20多方协议(药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等)(如有)21申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件(如有)22CRA委派函及其资质23保险证明(如有)24数据安全监察计划说明(如有)25监查计划26涉及生物样本外送,需提供样本运输S0P、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺27试验用相关表格(如:筛选入选表、鉴认代码表、生物样本采集/处理/储存/寄送表、药物转运/配置/输注表、口服药分发给受试者及回收表等)(如适用请务必提供)28严重不良事件报告表样本29其他材料:PI(签名):日期:

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学

copyright@ 2008-2023 yzwku网站版权所有

经营许可证编号:宁ICP备2022001189号-2

本站为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。装配图网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知装配图网,我们立即给予删除!