医疗器械欧代.pptx

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1、医疗器械欧代服务在MDR和IVDR逐步进行生效的倒计时中，各个Business Entity的责任也随着法规进一步明确。在新的法规里，强化了欧盟授权代表的责任，“授权代表的法律责任并不影响第85/374/EEC号指令的规定，且授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。”所以选择良好、规范的欧盟授权代表，并配合欧代完成与主管当局的良好沟通和申报，实在非常有必要的。 在新法规实施后，欧代不能再是单单一个地址这么简单，它有自己的责任和义务。为此，如果您选择了麦祥，麦祥会为您的企业提升提供必要的免费培训。当然，如果企业水平不行，也不愿意去努力成长，也无法进入我们的大家庭或被淘汰，目前的培训明细如下：IS

2、O13485:2016系统培训；ISO14971:2012培训*；FDA510K注册及QSR820*；医疗器械软件确认及可用性；IVDR新法规及IVD产品性能评价*；MDR新规及IVDR新规*；CFDA注册体考及创新产品申报；临床方案设计及统计学应用；国际医疗器械法规串讲课程（俄、韩、日、澳、巴）*； (其中，带*为每年必培训，且MDR/IVDR相关培训，企业必须参加，并保留培训记录)。 一般而言，医疗器械行业需要欧盟授权代表的企业有两类： 1）生产实体型企业； 2）经营贸易型企业。 针对不同类别的企业性质，有相关不同的欧代价格，依据产品不同，需要有所商议：企业类别企业类别器械类别器械类别5年欧代费用年欧代费用(RMB)生产实体性MDR(5个产品内，含5个)Is/Im/Ir12WIIa12WIIb23WIII35W经营贸易性，MDR（10个产品内，含10个）Is/Im/Ir12WIIa12WIIb23WIII35W生产实体性IVDR(5个产品内，含5个)A12W12WBC23WD35W经营贸易性IVDR（10个产品内，含10个）A12WB12WC23W35WD可选：医疗器械欧盟境内注册申报：可选：医疗器械欧盟境内注册申报：3000RMB/个。个。