医疗器械欧代.pptx

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1、医疗器械欧代服务在MDR和IVDR逐步进行生效的倒计时中,各个Business Entity的责任也随着法规进一步明确。在新的法规里,强化了欧盟授权代表的责任,“授权代表的法律责任并不影响第85/374/EEC号指令的规定,且授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。”所以选择良好、规范的欧盟授权代表,并配合欧代完成与主管当局的良好沟通和申报,实在非常有必要的。 在新法规实施后,欧代不能再是单单一个地址这么简单,它有自己的责任和义务。为此,如果您选择了麦祥,麦祥会为您的企业提升提供必要的免费培训。当然,如果企业水平不行,也不愿意去努力成长,也无法进入我们的大家庭或被淘汰,目前的培训明细如下:IS

2、O13485:2016系统培训;ISO14971:2012培训*;FDA510K注册及QSR820*;医疗器械软件确认及可用性;IVDR新法规及IVD产品性能评价*;MDR新规及IVDR新规*;CFDA注册体考及创新产品申报;临床方案设计及统计学应用;国际医疗器械法规串讲课程(俄、韩、日、澳、巴)*; (其中,带*为每年必培训,且MDR/IVDR相关培训,企业必须参加,并保留培训记录)。 一般而言,医疗器械行业需要欧盟授权代表的企业有两类: 1)生产实体型企业; 2)经营贸易型企业。 针对不同类别的企业性质,有相关不同的欧代价格,依据产品不同,需要有所商议:企业类别企业类别器械类别器械类别5年欧代费用年欧代费用(RMB)生产实体性MDR(5个产品内,含5个)Is/Im/Ir12WIIa12WIIb23WIII35W经营贸易性,MDR(10个产品内,含10个)Is/Im/Ir12WIIa12WIIb23WIII35W生产实体性IVDR(5个产品内,含5个)A12W12WBC23WD35W经营贸易性IVDR(10个产品内,含10个)A12WB12WC23W35WD可选:医疗器械欧盟境内注册申报:可选:医疗器械欧盟境内注册申报:3000RMB/个。个。

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