医疗器械工程导论162医疗器械评价指南.pptx

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1、医疗器械工程导论医疗器械工程导论查阅文献课程学习n本课程是一门本课程是一门新型的、发展中新型的、发展中的学科的学科u查阅查阅文献文献t要求：每位同学查阅英文文献，报告要求：每位同学查阅英文文献，报告10-15分钟分钟t全体同学讨论全体同学讨论8-10分钟分钟t文献内容与本课程有关文献内容与本课程有关 科学的生物学评价方法（文献、最近）科学的生物学评价方法（文献、最近） 细胞、动物实验、分子生物学细胞、动物实验、分子生物学t下周给出给出报告日期安排下周给出给出报告日期安排t第第7周开始报告，每周周开始报告，每周2位同学报告位同学报告如何作报告n查阅查阅“如何作报告如何作报告”的论文、的论文、PP

2、T或视频或视频 自学自学n结合本课程要求结合本课程要求u科技论文的组成科技论文的组成t题目、作者、单位题目、作者、单位、摘要、摘要、前言、材料和方法、结果前言、材料和方法、结果+讨讨论、结论论、结论、致谢、参考文献、致谢、参考文献u报告报告t题目、作者、单位题目、作者、单位 +报告人报告人 本人姓名本人姓名 1 slidet前言前言 相关研究存在的相关研究存在的问题问题，本研究的，本研究的目的目的t材料和方法材料和方法 流程图流程图t结果和讨论结果和讨论 图、表、文字描述图、表、文字描述t结论结论 呼应目的呼应目的 t致谢致谢如何作报告n黄金原则（黄金原则（KISS， u模板模板：简洁、深色背

3、底浅色字或反之：简洁、深色背底浅色字或反之u文本文本：最恰当、最简明的词语反映报告中最重要的：最恰当、最简明的词语反映报告中最重要的特定内容的逻辑组合特定内容的逻辑组合t可不用完整的句子（尤其是英文）可不用完整的句子（尤其是英文）t避免避免DOC中的大段文字中的大段文字 中文中文20字，英文字，英文表格表格文字文字u图图：直观、形象、生动：直观、形象、生动 t数量关系图（折线图、柱状图、圆形百分比图）、示意图、数量关系图（折线图、柱状图、圆形百分比图）、示意图、实物图、工程图、实物图、工程图、 SEM或或TEM照片、照片、XRD、流程图等、流程图等u表表：精确、鲜明地表达数据，有助于分析对比：

4、精确、鲜明地表达数据，有助于分析对比t项目完整、突出重点、表文对应、线条简洁、项目完整、突出重点、表文对应、线条简洁、 排列规则、排列规则、单位单位符号规范、注释明确，一个表格一个中心内容符号规范、注释明确，一个表格一个中心内容t按结构形式分类：有线表、无线表和系统表等；按结构形式分类：有线表、无线表和系统表等；t常使用常使用三线表三线表如何作报告n1 slides per min期末考试n考试形式：开卷考试形式：开卷n考试时间：考试时间：18周以后，待定；周以后，待定；n考试地点：待定考试地点：待定绪绪 论论n生物材料生物材料 医疗器械医疗器械n生物相容性评价生物相容性评价 生物学评价生物学

5、评价绪论绪论生物相容性n生物材料在特定应用中伴随着适当的生物材料在特定应用中伴随着适当的宿主反应宿主反应发挥发挥有效有效作用作用的能力。的能力。v材料科学技术百科全书，材料科学技术百科全书，材料科学技术大词典材料科学技术大词典nBiocompatibilityudo not elicit toxic, carcinogenic, or significant local inflammatory (that means “ no harm” ); uPerformance, functiontHandbook of biomaterials evaluation绪论绪论DefinitionsB

6、iocompatibilityAcceptance of an artificial implant by the surrounding tissues and by the body as a wholeBiofunctionalityBehaviour in specific biological environmentnnon toxicnnon mutagenic/ non carcinogenicndo not irritate surrounding structuresndo not provoke an abnormal inflammatory responsendo no

7、t induce allergic or immunologic reactionsnnLocally appropriate behaviournAdequate mechanical properties nAppropriate optical propertiesnAppropriate densitynSupport of the local biological functionsn.nSterilizabilitynManufacturabilitynLong-term storagen.生物相容性n生物材料与人体相互之间作用产生各种复杂的生生物材料与人体相互之间作用产生各种复杂

8、的生物、物理、化学反应的一种概念物、物理、化学反应的一种概念v生物医用材料，主编：俞耀庭，副主编：张生物医用材料，主编：俞耀庭，副主编：张兴栋兴栋n其它文献中的定义其它文献中的定义u体外细胞培养试验；体外细胞培养试验；u动物试验；动物试验；u与血液的相互作用与血液的相互作用u绪论绪论An ideal bone filler should have the following characteristicnIt should be biocompatible and biodegradable;nIt should have optimum porosity to facilitate the

9、vasculature regeneration along with bone regrowthnIt should have enough mechanical strength to bear the loadnIt should be resorbed by natural process and assist in the bone formation by osteoblasts绪论绪论生物相容性生物相容性失效！失效！生物环境生物环境医疗器械医疗器械组织组织自然环境自然环境工程器具疲工程器具疲劳破坏劳破坏医疗器械医疗器械工程工程失效！失效！宿主反应宿主反应绪论绪论材料反应材料反应生

10、物相容性 biocompatibilityn生物相容性生物相容性u生物材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生生物、物理、化学反应物、物理、化学反应总和；总和；u包括：包括：宿主反应宿主反应和和材料反应（材料反应（人体能够接受人体能够接受）;u还具有一定的还具有一定的功能性功能性。n应用条件应用条件：在某种应用条件下是生物相容的，：在某种应用条件下是生物相容的， 在在另一种条件下不一定相容另一种条件下不一定相容n医疗器械（生物材料）：具有行使指定功能所必须医疗器械（生物材料）：具有行使指定功能所必须的物理、化学性质外，还必须满足生物学要求，即的物理、化学性

11、质外，还必须满足生物学要求，即具有具有生物相容性生物相容性。绪论绪论宿主反应 （Host Reaction）n组织或机体对材料的反应组织或机体对材料的反应u邻近材料植入（邻近材料植入（implant）部位对材料的部位对材料的局部反应局部反应u远离材料的组织、器官及整个机体对材料的远离材料的组织、器官及整个机体对材料的全身反应全身反应u材料组成中的材料组成中的元素元素、分子分子或或宏观降解产物宏观降解产物（如颗粒、（如颗粒、碎片）被释放入邻近组织或整个机体系统；材料对组碎片）被释放入邻近组织或整个机体系统；材料对组织的织的机械的机械的、电化学电化学的及其它的物理化学因素的作用的及其它的物理化学因

12、素的作用所引起的；所引起的；u导致组织机体的导致组织机体的毒副作用毒副作用 和机体对材料的和机体对材料的排斥作用排斥作用。绪论绪论宿主反应生物学反应生物学反应(主要主要)血液反应血液反应免疫反应免疫反应组织反应组织反应凝血系统激活凝血系统激活纤溶系统激活纤溶系统激活血小板血栓（血小板粘附激活）血小板血栓（血小板粘附激活）细胞增殖（异常分化）细胞增殖（异常分化）蛋白粘附蛋白粘附 细胞因子反应细胞因子反应白细胞反应白细胞反应溶血反应溶血反应局部毒性局部毒性（纤维）细胞（纤维）细胞粘附粘附形成囊膜（假内膜）形成囊膜（假内膜）细胞免疫反应细胞免疫反应体液免疫反应（抗原抗体反应）体液免疫反应（抗原抗体反

13、应）补体系统激活补体系统激活细胞质的转变细胞质的转变绪论绪论全身反应全身反应炎症反应炎症反应全身毒性全身毒性癌变癌变Blood CompatibilityCells and proteins come in contact with foreign materials绪论绪论血液反应植入体表面蛋白吸附血栓形成栓子流动修复治疗（形成伪内膜或内皮化）植入物失败低流速：纤维蛋白+血细胞、血小板高流速：纤维蛋白+血小板绪论绪论与血液相互作用试验选择n与血液相互作用试验选择与血液相互作用试验选择ISO 109934：1992u医疗器械将对血液中的医疗器械将对血液中的血小板、红细胞、白血小板、红细胞、白细

14、胞及血液中的血浆蛋白等成分细胞及血液中的血浆蛋白等成分发生作用；发生作用；u血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附、补体系统血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附、补体系统增加及血液中有型成分改变等；增加及血液中有型成分改变等；u临床上广泛应用的与血液接触的医疗器械达临床上广泛应用的与血液接触的医疗器械达60类以上类以上u五类试验五类试验：血栓形成、凝血、血小板和血小：血栓形成、凝血、血小板和血小板机能、血液学、免疫学。板机能、血液学、免疫学。绪论绪论宿主反应生物学反应生物学反应(主要主要)血液反应血液反应免疫反应免疫反应组织反应组织反应凝血系统激活凝血系统激活纤溶系统激活纤溶系统激活血小板血栓（血小板粘附激活）

15、血小板血栓（血小板粘附激活）细胞增殖（异常分化）细胞增殖（异常分化）蛋白粘附蛋白粘附 细胞因子反应细胞因子反应白细胞反应白细胞反应溶血反应溶血反应局部毒性局部毒性（纤维）细胞（纤维）细胞粘附粘附形成囊膜（假内膜）形成囊膜（假内膜）细胞免疫反应细胞免疫反应体液免疫反应（抗原抗体反应）体液免疫反应（抗原抗体反应）补体系统激活补体系统激活细胞质的转变细胞质的转变绪论绪论全身反应全身反应炎症反应炎症反应全身毒性全身毒性癌变癌变医疗器械形成的组织反应有毒物质细胞消化生物惰性生物活性严重炎症纤维包裹、营养不足、植入体松动、慢性炎症组织/植入体界面减薄或消失，新生组织在植入体表面直接形成植入体表面性能、机械

16、运动等绪论绪论浸出物、降解产物轻微炎症纤维被膜纤维长入VSVS组织坏死、形成肉芽或肿瘤组织反应植入后局部反应试验植入后局部反应试验GB/T 16886.6 idt ISO 109936 n当医疗器械植入体内后，引起周围组织或远端组织的反当医疗器械植入体内后，引起周围组织或远端组织的反应，主要表现在以下几个方面：应，主要表现在以下几个方面：u炎症反应程度与延续时间；炎症反应程度与延续时间；u植入物周围组织纤维化囊形成过程及其延续时间；植入物周围组织纤维化囊形成过程及其延续时间；u周围组织生物化学与组织化学等改变及其延续时间；周围组织生物化学与组织化学等改变及其延续时间；u植入物周围炎性细胞以外的异常细胞（如异物巨细植入物周围炎性细胞以外的异常细胞（如异物巨细胞等）的出现及其数量和延续时间等等。胞等）的出现及其数量和延续时间等等。绪论绪论宿主反应生物学反应生物学反应(主要主要)血液反应血液反应免疫反应免疫反应组织反应组织反应凝血系统激活凝血系统激活纤溶系统激活纤溶系统激活血小板血栓（血小板粘附激活）血小板血栓（血小板粘附激活）细胞增殖（异常分化）细胞增殖（异常分化）蛋白粘附蛋白粘附 细胞因