云南中药独脚金配方颗粒.docx

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1、独脚金配方颗粒Dujiaojin Peifangke1.i【来源】 本品为玄参科植物独脚金Striga asiatica ( 1. ) Kuntze的干燥全草经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照广东省中药材标准第一册独脚金”项规定的方法炮制。【制法】取独脚金饮片4000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏 率为12.5%25.0% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀, 制粒,制成IOOOg ,即得。【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的颗粒;气微,味微苦。【鉴别】 取本品Ig ,研细,加甲醇20m1. ,超声处理20分

2、钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加甲醇ImI使溶解,作为供试品溶液。另取独脚金对照药材5g ,加水IOOm1. ,加 热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣自“加甲醇20m1.”起,同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典2020年版 通则0502 )试验,吸取上述两种溶液各51. ,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(35 : 10 : 4 )的下层溶液为展开 剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm )下检视。 供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定

3、。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为IOOmm , 内径为2.1mm ,粒径为1.8m);以甲醇为流动相A ,以0.05%磷酸溶液为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱 流速为每分钟0.35m1.注温为35检测波长为340nmo理论板数按木犀草素-7-0-P-D-葡萄糖醛酸昔峰计算应不低于5000o时间(分钟)流动和A(%)流动相B(%)0-152531756915-20316920-403152694840-455248弁照物溶液的制备 取独脚金对照药材1.0g ,置具塞锥形瓶中,加水25m1. ,加热 回流60分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加70%乙醇25m1.

4、,超声处理(功率300W ,频 率40kHz ) 30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取 木犀草素-7-0-D-葡萄糖醛酸苗对照品、芹菜素对照品适量,精密称定,加甲醇制成 每Im1.含木犀草素-7-0-B-D-葡萄糖醛酸昔60g和芹菜素70g的混合溶液,作为对照 品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.5g ,置具塞锥形瓶中,加70%乙 醇25m1. ,超声处理(功率300W ,频率40kHz ) 30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤 液,即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。供试品色谱中应呈现6

5、个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保 留时间相对应,其中峰1、峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。以 与木犀草素-70-D-葡萄糖醛酸甘参照物峰相对应的峰为S1.峰,计算峰2、峰3与 S1.峰的相对保留时间,其保留时间应在规定值的10%之内;规定值为:1.37(峰2 11.48 (峰3 );以与芹菜素参照物峰相对应的峰为S2峰,计算峰4、峰6与S2峰的相 对保留时间,其保留时间应在规定值的10%之内,规定值为:0.86(峰411.05(峰对照特征图请峰1 ( S1. ):木鼻草素-7Q-Dii蕾髻BHR昔;峰5 ( S2 ):芹菜索弁考色诺柱:ZORBAX SB-C1

6、8 ; 2.1mm100mm , 1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 取本品适量,研细,取约2g ,精密称定,精密加入乙醇IOOm1. ,照 醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201 )项下的热浸法测定,不得少于 12.0%o【含量测定】对照品溶液的制备取芹菜素对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每ImI含40g的溶液,即得。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5m1.、 Imk 2mk 4m1.、6mk 8m1. IOm1. ,分别置25m1.量瓶中,加50%乙醇至刻度,摇匀,以相应的试剂为空白溶剂,照紫外- 可见分光

7、光度法(中国药典2020年版 通则0401 ),在338nm的波长处分别测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。测定法 取本品适量,研细,取约0.1g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入 50%乙醇25m1. ,称定重量,超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 30分钟,放冷,再 称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液Im1. ,置25m1. 量瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加50%乙醇至刻度起,依法测定吸光度, 从标准曲线上读出供试品溶液中芹菜素的浓度,计算,即得。本品每Ig含总黄酮以芹菜素(Ci5HioO5 )计,应为18.0mg65.5mg。【规格】 每Ig配方颗粒相当于饮片4g【贮藏】密封。

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