云南中药独脚金配方颗粒.docx

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1、独脚金配方颗粒Dujiaojin Peifangke1.i【来源】 本品为玄参科植物独脚金Striga asiatica （ 1. ） Kuntze的干燥全草经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照广东省中药材标准第一册独脚金”项规定的方法炮制。【制法】取独脚金饮片4000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为12.5%25.0% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒，制成IOOOg ,即得。【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】 取本品Ig ,研细，加甲醇20m1. ,超声处理20分

2、钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取独脚金对照药材5g ,加水IOOm1. ,加 热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣自“加甲醇20m1.”起，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各51. ,分 别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（35 ： 10 ： 4 ）的下层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm ）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定

3、。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为IOOmm , 内径为2.1mm ,粒径为1.8m）;以甲醇为流动相A ,以0.05%磷酸溶液为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱 流速为每分钟0.35m1.注温为35检测波长为340nmo理论板数按木犀草素-7-0-P-D-葡萄糖醛酸昔峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动和A（%）流动相B（%）0-152531756915-20316920-403152694840-455248弁照物溶液的制备 取独脚金对照药材1.0g ,置具塞锥形瓶中，加水25m1. ,加热 回流60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加70%乙醇25m1.

4、,超声处理（功率300W ,频 率40kHz ） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取 木犀草素-7-0-D-葡萄糖醛酸苗对照品、芹菜素对照品适量，精密称定，加甲醇制成 每Im1.含木犀草素-7-0-B-D-葡萄糖醛酸昔60g和芹菜素70g的混合溶液，作为对照 品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g ,置具塞锥形瓶中，加70%乙 醇25m1. ,超声处理（功率300W ,频率40kHz ） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤 液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现6

5、个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保 留时间相对应，其中峰1、峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。以 与木犀草素-70-D-葡萄糖醛酸甘参照物峰相对应的峰为S1.峰，计算峰2、峰3与 S1.峰的相对保留时间，其保留时间应在规定值的10%之内；规定值为：1.37（峰2 11.48 （峰3 ）；以与芹菜素参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰4、峰6与S2峰的相 对保留时间，其保留时间应在规定值的10%之内，规定值为：0.86（峰411.05（峰对照特征图请峰1 （ S1. ）：木鼻草素-7Q-Dii蕾髻BHR昔；峰5 （ S2 ）：芹菜索弁考色诺柱：ZORBAX SB-C1

6、8 ； 2.1mm100mm , 1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 取本品适量，研细，取约2g ,精密称定，精密加入乙醇IOOm1. ,照 醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201 ）项下的热浸法测定，不得少于 12.0%o【含量测定】对照品溶液的制备取芹菜素对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每ImI含40g的溶液，即得。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5m1.、 Imk 2mk 4m1.、6mk 8m1. IOm1. ,分别置25m1.量瓶中，加50%乙醇至刻度，摇匀，以相应的试剂为空白溶剂，照紫外- 可见分光

7、光度法（中国药典2020年版 通则0401 ）,在338nm的波长处分别测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法 取本品适量，研细，取约0.1g ,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 50%乙醇25m1. ,称定重量，超声处理（功率250W ,频率40kHz ） 30分钟，放冷，再 称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液Im1. ,置25m1. 量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加50%乙醇至刻度起，依法测定吸光度， 从标准曲线上读出供试品溶液中芹菜素的浓度，计算，即得。本品每Ig含总黄酮以芹菜素（Ci5HioO5 ）计，应为18.0mg65.5mg。【规格】 每Ig配方颗粒相当于饮片4g【贮藏】密封。