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1、番石榴叶配方颗粒Fanshi1.iuye Peifangke1.i【来源】本品为桃金娘科植物番石榴Psidium guajava 1.的干燥叶经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取番石榴叶饮片5000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出 膏率为10%20% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀, 制粒,制成IOOOg ,即得。【性状】本品为浅棕褐色至棕褐色的颗粒;气微,味苦涩。【鉴别】 取本品0.5g ,研细,加70%的乙醇20m1. ,再加盐酸Im1. ,加热回流2 小时,放冷,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取栅皮素对照品,加70%
2、乙醇制成每 Im1.含0.1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱沃中国药典2020年版通则0502 ) 试验,吸取上述两种溶液各21. ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸(5:2:1 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热 至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相 应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512 )测定。色谱条件与系统适用性试验 同【含量测定】项。参照物溶液的制备 取番石榴叶对照药材Ig ,置具塞锥形瓶中,加70%甲醇50m1. , 加热回流
3、30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液;另取 【含量测定】项下对照品,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪。测定, 即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保 留时间相对应,其中峰1、峰3应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。以 与金丝桃苗参照物相对应的峰1为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相 对保留时间应在规定值的10%范围之内;规定值为:1.06(峰2 1 1.28(峰411.39 (峰5 1 1.57 (峰6卜对照特征图请峰1
4、 ( S ):金丝桃昔;峰3 :异棚皮甘;峰5 :番石Ie昔;峰6 :昔弁考色请柱:AgiIent Zorbax SB C18,2. 1.mm IOOmm , 1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 取本品研细,取约2g ,精密称定,精密加入乙醇IOOm1 ,照醇溶性 浸出物测定法(中国药典2020年版 通则2201题下的热浸法测定,不得少于15.0%o【含量测定】照高效液相色谱色谱法(中国药典2020年版 通则0512和通则0431 )测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为IOOmm , 内径为2.1mm
5、 ,粒径为1.8m),以乙聘为流动相A ,以0.1%甲酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35流速为每分钟0.3m1.检测波长为360nmo 理论板数按金丝桃昔计算应不低于8000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)08I31487-868161416868416-171680842017-228020对照品溶液的制备 取金丝桃昔对照品、异棚皮音对照品适量,精密称定,加甲 醇制成每ImI含金丝桃苗50g异棚皮昔20g混合溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.2g ,精密称定,置具塞锥形瓶中, 精密加入70%甲醇25m1. ,称定重量,超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 30分钟, 放冷,再称定重量,用70%甲醇25m1.补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即 得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。本品每Ig含金丝桃苔(C21H20O12 )和异掷皮苔(C2IH20Oi2 )的总量应为 0.9Omg6.50mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。