云南中药蓼大青叶配方颗粒.docx

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1、蓼大青叶配方颗粒1.iaodaqingye Peifangke1.i【来源】本品为蓼科植物蓼蓝Po1.ygonum tinctorium Ait.的干燥叶经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取蓼大青叶饮片6700g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出 膏率为12.0%-14.9% ),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混与,制粒,制成IOOOg , 即得。【性状】本品为黄色至棕黄色颗粒;气微、味微涩而稍苦。【鉴别】取本品5g,研细,置锥形瓶中,加2%水合氯醛的三氯甲烷溶液25m1. , 超声处理(功率250W ,频率33kHz ) 1.5小时,取出,放冷,摇

2、与,滤过,取溶液 Iom1 ,浓缩至Im1. ,作为供试品溶液。另取靛蓝对照品,加三氯甲烷制成每Im1.含Img 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版 通则0502 )试验,吸 取上述两种溶液各5101. ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-三氯甲烷-丙酮(5: 4:1 )为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的蓝色斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512 )测定。色诺条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,Agi1.ent ZORBAX Bonus-RP (柱长为25Omm ,内径为4.

3、6mm ,粒径为5m );以甲醇为流动 相A以水为流动相B按下表规定进行梯度洗脱流速为每分钟1.Om1. ;柱温为30 ; 检测波长为260nm理论板数按鸟昔峰计算应不低于3000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0 IO39710*15325977515-202555754520-255564453625-3564903610弁照物溶液的制各 取鸟昔对照品、尿昔对照品、腺昔对照品适量,精密称定, 加10%甲醇分别制成每ImI含0.02mg的溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。

4、供试品色谱中应呈现9个特征峰,其中峰3、峰5和峰7应分别与对照品参照物 尿苦、鸟昔和腺昔峰保留时间相对应。以与鸟昔参照物峰相对应的峰5为S峰,计算 其余各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的10%范围之内; 规定值为:0.34 (峰 I 1 0.39 (峰 2 1 0.58 (峰 4 1 1.09 (峰 6 1 2.30 (峰 8 入 2.35对照特征图请峰3:尿昔峰5(S):鸟昔峰7:腺甘色谱柱:ZORBAX Bonus-RP , 4.6mm250mm , 5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药

5、典2020年版通则2201 )项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,应不得少于24.0%o【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色请条件与系统毒用性实96以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm , 内径为4.6mm ,粒径为5m );以甲醇为流动相A ,以水为流动相B ,按下表规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1.Om1. ;柱温为30 ;检测波长为260nmo理论板数按鸟昔峰计算应不低于3000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0- 1039710* 15325977515-202555754520*255564453625-3564903610对照品溶液的制备取鸟昔对照品适量,精密称定,加10%甲醇制成每Im1.含20g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.1g ,置具塞锥形瓶中,精密加入 水15m1. ,密塞,称定重量,超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 20分钟,放冷,再 称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。本品每Ig含鸟昔(CioHbNsOs )应为1.Omg3.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片6.7g【贮藏】密封

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