云南中药芡实配方颗粒.docx

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1、英实配方颗粒Qianshi Peifangke1.i【来源】 本品为睡莲科植物英七THe虎Tw: Sa1.iSb.的干燥成熟种仁,经炮制加 工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取英实饮片IOOOOg ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏 率为5.0%8.0% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混与,制 粒,制成IOOOg ,即得。【性状】 本品为浅黄白色至灰黄色的颗粒;气微,味淡。【鉴别】 取本品Ig ,研细,加乙醇30m1. ,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干, 残渣加乙醇ImI使溶解,作为供试品溶液。另取英实对照药材2g ,加水50m1.加热

2、回 流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣自“加乙醇30m1.”起,同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法(中国药典2020年版 通则0502 )试验,吸取上述供试品溶液4k对照药 材溶液81. ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以水饱和正丁醇-冰乙酸-甲醇(5:2:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以黄三酮试液,在105C加热至斑点显色清晰。供 试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版 通则0512)测定。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 250mm , 内径为4.5mm ,粒径为5m );以乙睛为流动

3、相A , 0.5%甲酸溶液为流动相B ,按下 表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.8m1. ,柱温为25 ,检测波长为310nmo理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)O-IO19910*801.309970弁照物溶液的制备 取英实对照药材Ig ,加水50m1. ,加热回流30分钟,滤过, 滤液蒸干,残渣加50%甲醇40m1. ,超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 45分钟,放 冷,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加入50%甲醇超声溶解定容至Im1. ,取续滤液,作 为对照药材参照物溶液。取没食子酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每Im

4、1. 含40g的溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.1g ,置具塞锥形瓶中,加入50% 甲醇40m1. ,超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 45分钟,放冷,摇匀,滤过,滤液 蒸干,残渣加入50%甲醇超声溶解定容至Im1. ,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪中,测 定,即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰的 保留时间相对应,其中峰1应与没食子酸对照品参照物峰保留时间相对应。以与没食 子酸对照品参照物峰相应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对

5、保留时间应在规定值的10%范围内;规定值为:1.44 (峰2 1 1.96 (峰3 1 2.59 (峰 4 X 2.69 (峰 5 % 3.48 (峰 6 )峰I(S峰):没食子酸色谱柱:Tnature C18 , 250mm4.6mm , 5m【检查】 溶化性 照颗粒剂溶化性检查方法(中国药典2020年版通则0104 ) 检查,加热水200m1. ,搅拌5分钟(必要时加热煮沸15分钟),立即观察,应全部溶 化或轻微浑浊,不得有焦屑。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版 通则2201 )项下的热 浸法测

6、定,用乙醇作溶剂,不得少于2.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版 通则0512 )测定。色请条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙SS-().1% 磷翻2:98 )为流动相 检测波长为273nm理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Im1.含10g的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.3g ,精密称定,置具塞锥形瓶中, 精密加入25%甲醇20m1. ,称定重量,超声处理(功率300W ,频率40kHz ) 30分钟, 放冷,再称定重量,用25%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪中,测 定,即得。本品每Ig含没食子酸(C7H6O5 )应为OJOmg-1.Omgo【规格】 每Ig配方颗粒相当于饮片IOg【贮藏】密封。

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