云南中药代代花配方颗粒.docx

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1、代代花配方颗粒Daidaihua Peifangke1.i来源本品为芸香科植物代代花Citrus aurantium 1.var.amara Eng1.的干燥花蕾 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照中华人民共和国卫生部药品标准(中药材第一 册)“代代花”项下规定的方法炮制。【制法】取代代花饮片2800g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏 率为29.0%35.0% ),干燥(或干燥、粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOOOg , 即得。【性状】本品为淡黄色至黄棕色颗粒;气香,味微苦。【鉴别】取本品粉末0.3g ,加甲醇20m1. ,超

2、声处理30分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加甲醇2m1.使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮昔对照品,加甲醇制成每Im1.含 Img的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版 通则0502 )试验, 吸取上述两种溶液各21. ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100: 17: 13)为展开剂,展至约5cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20: 10: 1 : 1 )的上层溶液为展开剂,展至约8cm ,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光 灯(365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的 荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱

3、法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统宿用性试验同【含量测定】项。弁照物溶液的制备 取【含量测定】项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。供试品特征图谱中应呈现5个特征峰,其中峰3应与对照品参照物峰保留时间相 对应。以与柚皮昔参照峰相应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其 相对保留时间应在规定值的10%范围之内;规定值为:0.66 (峰110.87 (峰21 1.15 (峰411.29 (峰5卜对照特征图请峰2 :芸香袖皮昔;峰3 ( S ):柚皮

4、昔;峰4 :橙皮昔;峰5 :新橙皮昔色谓柱:BEH C18,2.1x100mm , 1.7m【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版 通则0104)o【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201 )项下的热 浸法测定,用乙醇作溶剂,浸出物不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版 通则0512 )测定。色谖条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为IOOmm , 内径为2.1mm ,粒径为1.7m );以乙睛为流动相A ,以0.1%甲酸为流动相B ,按下 表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35 ;流速为每分钟

5、0.35m1. ;检测波长为283nmo 理论板数按柚皮昔峰计算应不低于IOOOOo时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)012121688-8412-181619848118-2119268174对照品溶液的制备 取柚皮昔对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Im1.含柚皮 昔0.2mg的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.1g ,精密称定,置具塞锥形瓶中, 精密加入70%甲醇25m1. ,密塞,称定重量,超声处理(功率250W ,频率40kHz ) 10 分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即 得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。本品每Ig含柚皮甘(C27H32Oi4 )应为46.0mg66.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.8g【贮藏】密封。

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