药物临床试验伦理审查递交材料目录.docx

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1、药物临床试验伦理审查递交材料目录递交资料备注1递交文件目录注明版本号及日期2临床试验伦理初始审查申请表PI签字3临床试验委托书CROs机构、PI4国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准文件5组长单位伦理委员会批件附参会名单6临床试验方案注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：Pl签名及日期7知情同意书注明版本号及日期，外文资料的中文版8病例报告表（CRF）注明版本号及日期，外文资料的中文版9原始研究病历注明版本号及日期，外文资料的中文版10研究者手册注明版本号及日期，外文资料的中文版11试验药物检验报告12试验药物说明书13受试者招募广告招募方法如现场招募、公开招募、通知招募、第三方

2、招募等，方式如发布途径等14受试者日记卡15保险文件16研究者履历（含GCP证书）L简历、医师资格证、医师注册证、GCP培训证书2.资质证明包括但不限于医师资格证、注册证及其他职称证明文件。3.签名及口期17主要研究者（PI）利益冲突声明PI签名及日期18主要研究者（PI）保密承诺Pl签名及日期19项目小组成员名单PI签名及日期20申办者资质证明营业执照、GMP证书，生产许可证21申办者/CRO责任声明22合同研究组织（CRO）委托文件及资质证明（如有）23中心实验室及第三方检测机构资质证明（如有）24项目经理/监查员（CRA）委托文件及资质证明内容包括项目经理/监查员身份证或/和工作证复印件

3、及联系方式（电话ElnaiI等），并加盖单位红章、GCP证书25临床试验合同/协议初稿26其他文件（如：SMo资质证明、受试者须知）27干预措施、入组标准、排除标准、安全性指标、有效性指标单独做成一个PDF文件，并命名为“试验设计”28主要疗效指标、次要疗效指标、安全性评价指标保存及溯源SOP单独列出主要疗效指标、次要疗效指标、安全性评价指标的呈现形式、保存方法及溯源SOP,例如需收集心电图、影像学资料、照片等，是否需要刻盘保存，试验结束后原始数据如何溯源的SOP29上市药物4期临床试验应提供药品注册证书30成都市中西医结合医院临床试验中心出具的临床试验立项审批表备注：递交伦理委员会的审查资料应盖骑缝章。