药物警戒与药物安全性评价研究.docx

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1、药物警戒与药物安全性评价研究秦丹卜2、王爱平23、靳洪涛23单位：1、北京中医药大学2、中国医学科学院药物研究所3、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司通讯地址：街2号邮编：100176课题支持基金：2012ZX09J12203,2013ZX,2012ZX-001-009电话：E-mail：摘要世界卫生组织（WHO）关于药物警戒（PharmacovigilanceTV）的定义是发现、评估、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题有关的科学和活动。药物警戒的最终目的是帮助制定决策,包括临床上选择准确的治疗方案,药监部门可据以确定是否准可该药品作出管理规划。药物警戒的提法最初由法国科学家Be

2、gaud于1974年提出。实践证明仅停留在药品不良反应监测阶段，是不能完全解决药品的安全性问题，故WHO在2002年推荐各国建立国家级药物警戒中心，其地位与国家药品不良反应监测中心平行。发展至今，世界上已有多个国家包括尼日利亚、巴西等都先后开展药物警戒工作，而我国尚在起步之中。我国于上世纪80年代初开始ADR监测工作，到2002年底，全国已成立32个ADR监测中心，但尚未设立专门的药物警戒机构。从监管体系上来讲，尽管国内外均采用了中央集权式辅以地区中心的管理体系，但在职能建设方面存在很大的差异；我国上市后药品安全监管体系较为重要的特色是各个地方省局中心的行政职能更加明显。同时，在药物警戒工作中

3、，制药厂商以及医疗机构的地位也是举足轻重的。从药品的开发、生产、直到通过上市后监测发现严重不良事件而主动撤市，制药厂商始终处在独特的地位。而对于我国在这个环节中就显得较为薄弱。目前我国的药物警戒的工作进程中，药物不良反应监测（ADR）依然是核心工作。而BegaUd认为：防止和监测ADR的所有方法不应仅限于针对上市后药品，还应包括上市前的临床试验甚至临床前的研究阶段。药物警戒可以借用流行病学方法，可以在实验室里进行，在使用动物模型去摸清不良反应形成的机制对不良反应定下准确的归因时，正是临床判断之所在。药品的不良反应仅仅从对ADR检测报告进行统计分析并不能解决实际的问题，比如何首乌的肝脏毒性，细辛黄樟酸的致癌性，富含生物碱类中药的致癌性等问题均需要结合实验室的药物安全性评价研究（包括急性毒性试验、长期毒性试验、以及“三致”作用试验和毒性作用机制探索研究。）临床警戒工作与药物安全性评价研究工作各有其特点，但在一定程度上也都具有其局限性，因此，我们在开展不良反应监测的同时更应高度重视临床警戒与安全性评价研究的密切结合，促使我国的药物警戒工作更加全面的开展，充分发挥药物毒理学工作者的作用。