海斯莱福大豆提取物珍珠粉维E软胶囊.docx

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1、,Z.1刖百本标准按照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊，国食健注G20100699）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代QABCD0007S-2018。本标准与Q/ABCD0007S-2018相比，主要变化如下：修改了前言修改了感官要求修改了包装材料要求修改了原辅料要求修改了标志性成分测定方法本标准附录A,附录B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、叶剑婷、井明慧、童磊。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABCD0007S-2

2、015Q/ABCD0007S-2018海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊1 范围本标准规定了海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以大豆提取物、珍珠粉、维生素E（dl-醋酸生育酚）为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、棕氧化铁为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺步加工制成的具有增强免疫力功能的海斯莱福牌大豆提取物珍珠粉维E软胶囊。本产品的标志性成分为大豆异黄酮（大豆昔、大豆昔元、染料木素、染料木背）、维生素E、钙。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版

3、本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求1. 1.1大豆提取物应符合企标附录Bl的规定。3. 1.2珍珠粉应符合中华人民共和国药典的规定。4. 1.3维生素E（dl-Q-醋酸生育酚）应符合GB14756的规定。5. 1.4明胶应符合中华人民共和国药典的规定。6. 1.5纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。7. 1.6甘油应符合中华人民共和国药典的规定。8. 1.7蜂蜡应符合中华人民共和国药典的规定。9. 1.8棕氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽

4、囊皮呈棕色，内容物呈棕黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，外观完好，无破损；内容物为油状粘稠液体杂质无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目要求检验方法大豆异黄酮（以大豆昔、大豆昔元、染料木素、染料木昔计），g100g5.()附录A大豆甘，g100g1.7附录A大豆昔元，g100g0.22附录A染料木素，g100g3.0附录A染料木首，mg100g80附录A维生素E,g100g4-9GB5009.82钙（以Ca计），g10

5、0g2-5GB5009.92中“第二法EDTA滴定法”3.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法灰分,%10.0GB5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB5009.229过氧化值，meq/kg12GB5009.227铅（以Pb计），mg/kg1.5GB5009.12总碑（以AS计），mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T5009.19黄曲霉毒素Bl,UgZkg10GB5009.223.5 微生物限量微

6、生物限量应符合表4的规定。表4微生物限量项目指标检测方法菌落总数，CFU/gW1000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB47893“MPN计数法”霉菌和酵母菌,CFU/g50GB4789.15沙门氏菌025gGB4789.4金黄色葡萄球菌025gGB4789.103.6 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合GB7718、GB16740国产保健食品注册证书，国食健注G20100699和相关规定，包装储

7、运图示标志应符合GBb191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：500mg粒。5.2.2 宜接接触产品包装材料种类、名称及标准：塑料瓶应符合GB4806.7的规定，外包装使用小纸盒，应符合GBZT7968的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，应符合GB/T6543的规定。5.3 运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1 密封、置阴凉干燥处。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于10厘米，隔墙至少20厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.

8、4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A(规范性附录)A1.大豆异黄雨、大豆昔、大豆昔元、染料木素、染料木昔糖的测定1.1原理：试样经乙醛脱脂，弃去乙醛后用甲醇-水(80:20,V/V)超声提取60min,过滤定容后进行液相色谱分析。试样中的大豆异黄酮用C18柱分离，二极管列阵检测器或紫外检测器(26Onm)测定，峰面积定量，外标法计算结果。Al.2试剂除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。Al.2.1甲醇(色谱纯)Al.2.2无水乙健Al.2.3甲醇-水=80:20Al.2.4大豆背标准品、大豆首元标准品、染料木背标准品、染料木素标准品Al.3仪器Al.3.1高效液

9、相色谱仪：附二极管阵列检测器或紫外检测器Al.3.2超声波清洗机Al.3.3离心机：4000rminAl.4色谱条件Al.4.1色谱柱：不锈钢柱，内径4.6Innb长250mm,C18柱，填料粒径IoUm。Al.4.2流动相:甲醇-0.05molL乙酸钱(46:54,vv),PH4.6。Al.4.3流量:1.2mLminAl.4.4进样量:20.OuLAl.5试样制备：准确称取Ig试样，加50mL甲醇-水超声提取30min,上清液抽滤，残渣用甲醇-水洗，洗液一并抽滤，定容至IOOmL,过0.45Um滤膜，测定。Al.6标准储备液的制备：分别精密称取大豆苔标准品、大豆昔元标准品、染料木素标准品、

10、染料木昔标准品10.Omg,分别用甲醇溶解并定容至IOmL。Al.7标准应用液的制备：分别取大豆昔储备液0.01、0.05、0.10、0.30、0.50、1.25ml,用甲醇定容至10.Oml(浓度各为LO0、5.00、10.0、30.0、50.0、125gml),大豆昔元、染料木素、染料木昔应用液的制备同上。Al.8测定：在上述色谱条件下注入标准溶液和试样溶液，以保留时问定性，峰高或峰面积定量，用外标法测定。Al.9结果计算AXCiXVXKAiXm式中：X一一样品中大豆昔/大豆昔元/染料木昔/染料木素的含量，ggA样品峰面积Ci-标准溶液浓度，ugmlAi-标准溶液峰面积V试样定容体积，1L

11、m试样质量，gK稀释因子样品中大豆异黄酮含量X(ugg)=X1+X2+X3+X4式中XkX2、X3、X4分别为样品中大豆昔、大豆昔元、染料木昔、染料木素的含量，gg附录B（规范性附录）原料的质标准大豆提取物质标准项目指标来源大豆豆粕应符合食品安全国家相关标准经前处理、提取（12倍量70舟乙醇回流提3次,分别2、L5、Ih）、制法过滤、浓缩、精制（聚酰胺层析,75%乙醇洗脱）、浓缩、真空干燥（0.08MPa,70C）、检验、包装等主要工艺制成。提取率，%约0.33感官要求淡黄色或淡黄色棕色粉末，具原料特有的滋味、气味大豆异黄酮，%30水分,%5.0灰分，%8.0粒度IOO目铅（以Pb计），mg/kg2.0总碑（以AS计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CfWg30000大肠菌群，MPN/g0.92猴菌和酵母菌，cfu/g50金黄色葡萄球菌025g沙门氏菌025g