日加满干元牌干元胶囊.docx

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1、,1Z.1刖S本标准按照GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准依据中华人民共和国食品安全法、国家食品药品监督管理国产保健食品批准证书（产品名称：干元牌干元胶囊，国食健字G20050309）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABGK0005S-2016o本标准与Q/ABGKOoo5S-2016相比，主要变化如下：一一修改了范围；一删除了理化指标中的人工合成色素指标；本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由日加满饮品（上海）有限公司提出。本标准起草单位：日加满饮品（上海）有限公司。本标准主要起草人：陈伟、秦

2、娇新、张广禄、孙洲、付利。本标准所替代标准的历次版本发布情况：Q/TCRC03-2003；Q/TCRC03-2005；Q/TCRC03-2007；Q/AA0F0002S-2010；Q/AA0F0005S-2013；Q/ABGK0002S-2016；Q/ABGK0005S-2016干元牌干元胶囊1范围本标准规定了干元牌干元胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以酵母提取物、牛磺酸、维生素E、维生素以、维生素B2、维生素B6、食用香精为原料，经混合、胶囊充填、抛光分拣、铝复膜、包装而成的具有对化学性肝损伤有辅助保护作用、延缓衰老的干元牌干元胶囊，

3、以下简称产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求：3. 1.1酵母提取物应符合附录B的规定。4. 1.2牛磺酸应符合GB14759的规定。5. 1.3维生素Bi应符合GB14751的规定。6. 1.4维生素B2应符合GB14752的规定。7. 1.5维生素氏应符合GB14753的规定。8. 1.6维生素E应符合GB14756的规定。9. 1.7食品用香精应符合GB30616的规定。3.1.8空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015

4、版四部的规定。3.2感官要求：感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽淡黄棕色取适量样品于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽、形态和杂质，嗅其气味。滋味、气味具有特殊香味状态细颗粒或粉末状，无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标：铅的指标应符合表2的规定。其他污染物指标应符合GB16740的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分/%9GB5009.3总糖/%15GB/T5009.8蛋白质&230GB5009.5灰分/%20GB5009.4崩解时限/(min)30按中华人民共和国药典2015版二部的规定铅(Pb)/(mgkg)W1.0GB5009.123.4功效成分指标

5、:功效成分指标应符合表3的规定。3功效成分指标项目指标检验方法谷胱甘肽/(mg100g)6712-10068附录A方法牛璜酸/(mg100g)1280-1920GB/T5009.1693.5微生物指标:微生物指标应符合GB16740的规定。3.6净含量：按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1标识产品标签应符合GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书和相关法规的规定包装储运图示标志应符合GB/T191

6、的规定。5.2包装5.2.1包装材料和容器应符合相应的标准和相关规定。5.2.2产品规格：300mg粒5.2 运输产品在运输过程中避免受潮受热、严禁雨淋，装卸时轻拿轻放，严禁与有毒、有害或有强烈异味的其它物品混装混运。5.3 贮存5.3.1应贮存在通风、干燥、阴凉的仓库内，避免太阳暴晒。存储仓库应保持清洁，有防蝇、防鼠设施。堆放应离地离墙，符合食品卫生要求。5.3.2在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为18个月。附录A(规范性附录)酵母提取物中谷胱甘肽含量的测定一一HPLC法A.1范围本方法规定了酵母提取物（酵母精，以下简称酵母精）中谷胱甘肽的测定方法本方法只适用于以面包酵母（Sac

7、charomycesCerevisae）为原料，经过分离、水洗、抽出，再经喷雾干燥所得的一种富含氨基酸但不具有活性酵母精粉末中谷胱甘肽的测定。A.2原理采用高效液相色谱法，将原料经过前处理后，制成溶液，与标准品对照，从而计算得出原料中谷胱甘肽的含量。A.3引用引用日本协和发酵株式会社提供的谷胱甘肽的测定方法。A.4试剂还原型谷胱甘肽（GSH）标准品、氧化型谷胱甘肽（GSSG）标准品（日本协和发酵株式会社提供），临用时，以水配制成0.5mgmL0A.5仪器及设备高效液相色谱仪AgiIent1100.蒸发光散检测器SedeXA.6样品处理：精密称取样品0.Ig左右于25m容量瓶中定容，采用超纯水，

8、过0.5Unl滤膜待用。A.7测定试验条件：色谱柱DialnOnSiIC18（4.6*150mm）；柱温40,检测器（40C,2.5Bar）梯度洗脱A0.1%氟乙酸、B乙晴（含0.1%三氟乙酸），如表1。图表1梯度洗脱工作参数序号时间minA%B%流速nLmin1OIOOO1.021240601.031340601.0414IOOO1.0515IOOO1.0将样液与标准液经过高效液相色谱，得到检测记录A.8计算外标法，以时间定性，峰面积定量，谷胱甘肽含量为还原型及氧化型的总和。附录B（规范性附录）酵母提取物质量要求序号项目质量指标1干燥失重(105C,4h)/%62性状淡黄色粉末。具有酵母特有的香味3总谷胱甘肽/%84重金属(以Pb计)ppm205冲(以AS计)ppm26菌落总数/(CFUg)30007大肠杆菌不得检出8衙菌和酵母菌/(CFUg)100