数据控制程序.docx

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1、数据控制程序1.目的确保数据输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的适用性、完整性和保密性。2 .适用范围本程序适用于实验室与检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索。3 .职责3.1 检验室负责测试数据的采集、处理、记录、报告和电子方式存储。3.2 质管部负责计算机系统的维护和管理。3.3 业务部负责数据的保存。4 .控制程序4.1 数据的采集、记录4.1.1 检测人员在检测过程中要同时做记录，测试数据要随时记载在原始记录上,填写内容要真实、准确。原始记录要依据质量/技术记录管理程序、报告编制规范、数字修约规则的要求规范填写。环境类检测分析原始记录实行三级审核制度，分别由复核

2、人员（相同检测项目的持证人）、检测科室负责人、质控人员审核，发现问题应填写检测分析原始数据审核记录并予以纠正。4.1.2 2计算机和自动化设备采集和处理的检测数据要随时打印出来，并标记与测试样品相关联的编号，作为检验原始记录保存。4.1.3 计算机和自动化设备内的数据随时备份，以防数据丢失。4.2 数据的传输4.2.1数据每次转移都必须审核。对原始记录，测试人员测试工作后，对原始数据进行处理、计算公司得出测试结果进行自校；同测试岗位的检测人员对原始记录中的原始数据、计算过程、测试结果等进行校核。然后才可用于编制报告的依据。4.2.2数据在传送过程中要为客户保密，不得向无关人员提供。4. 2.3

3、数据在传输过程中要防止被非法修改。4.3 数据的报告实验室的测试结果以报告的形式由授权签字人签发。4.4 数据的保存原始数据及记录、报告和备份的数据由业务部派专人统一登记、管理并保存。4.5 电子设备的数据控制4.5.1要保证对计算机和自动化设备保持测试数据完整性公司必须的环境和操作条件。4.5.2使用的自动化设备的现行软件，在该设备应用范围内使用，可以认为已经过了充分验证。4.5.3使用经过国家或省级以上技术部门组织鉴定的软件，在其应用范围内使用,可以认为已经过了充分验证。4.5.4本公司自行开发的计算机应足够详细地文件化，并对其适用性进行适当验证。本公司配置或修改的软件也应进行验证。4.5

4、.5质管部定期对计算机等设备进行检查和维护，确保其功能正常。4. 5.6不得私自修改计算机和自动化设备内的程序文件和数据，确需修改时经公司质量负责人批准后实施，必要时要经过验证。5. 5.7外来电子文件必须先进行查、杀毒处理后方能进入实验室内计算机，以防带入病毒破坏储存的数据；自动化设备要专机专用，不准随意装卸软件。5.工作程序5.1 业务部主任应对本公司用于检测工作的计算机及其自动化设备，检测用计算机软件，保密电子信息实行统一管理。5.2 计算机软件和网络文件的编制、验证和变更。5.2.1 经安装调试合格后的计算机系统，应由业务部主任统一管理，并按工作的性质把访问权限分配给相应的岗位人员。5

5、. 2.2未经技术负责人批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件。当需要变更时,应填写计算机内容变更申请表，技术负责人审批后实施。6. 2.3如需对计算机中储存的文件或记录进行修改，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准，除非另有特别指定，由技术负责人审批后实施,少量修改时，应在修订状态下进行修改，修改内容较多时首先另存为，并在标题中标注修改的版次，并在文件属性中注明修改人姓名、修改内容、日期。6.3 软件和信息的保存6.4 .1文件和数据的保存5.3.1.1计算机使用者应对计算机中的重要文件和检测数据逐日进行备份，以保证文件和数据的安全性。当备份或拷贝

6、完成后，应检查其正确性和完整性。5.3.1.2对保密的数据和文件（如原始记录、检测报告、合同等），应以加密的方法进行保存。5.3.1.3使用计算机进行数据处理时，计算机第一次运算的结果必须进行手工复核存档，以验证程序的正确性，对第一次打印出来的结果文件应作为原始档案进行归档，保证数据修改的可追溯性。复验检测数据时，如数据库数据与档窠中数据不一致时应以归档案的检测数据为准。5.3.1.4计算机使用者应将存有数据和文件的光盘或软盘交档案管理员归档，档案管理员应对其进行编号（如：RJOOl）登记签收，按文件控制程序实施。5.3.1.5档案管理员应对归档的光盘或软盘的保密性和安全性负责。5.3.2软件

7、的保管5.3.2.1本公司使用的软件应定期由技术负责人组织软件功能的检查，如发现问题，及时更换软件，保障检测工作的进行。5.3.2.2对于技术性数据处理的计算机软件（含说明书）安装使用后，由档案管理员统一保存填写计算机软件登记表归档。如果需要重新安装使用该软件，须经技术负责人同意后在档案管理员处登记借出。5.3.2.3对于其他通用商业计算机软件的使用由质管部主任统一安装管理，填写计算机软件登记表，如需重新安装使用向档案管理员借用。5.4计算机网络和自动化设备的维护与管理5. 4.1计算机及其自动化采集装置，计算的数据由技术负责人定期组织进行核对。核对的方法是人工计算的结果与计算机公司得的结果进

8、行数据比对，并作好记录。如果比对有误差，及时找出原因，做出相应调整。6. 4.2质管部主任应定期组织对计算机信息系统安全运行情况进行检查测试，及时排除各种安全隐患，防止信息被非法删除、修改或复制。7. 4.3使用外来软件时，应交业务部主任进行鉴别。鉴别内容包括：是否存在对本公司信息系统的安全造成影响，是否适用于本公司工作。5.4.4当计算机信息系统或自动化设备出现问题时，业务部主任应及时组织清除故障。当问题无法解决时，应及时同电脑公司联系。5.4.5质管部主任负责统一安装防病毒软件,操作人员及时升级杀病毒。5.5计算机设备及其软件保存的环境5.5.1计算机及其自动设备应保证在相对干燥、常温、无烟尘、无强大磁场干扰、无辐射、防止静电、不间断电流和相对安静的条件下运行。5.5.2计算机软件及检测资料存档记录光盘或软盘应保证在相对干燥、常温、无烟尘、无强大磁场干扰、无辐射、防止静电、防日照雨淋的条件下储存。6.相关文件记录管理程序检验检测结果发布程序客户机密和公司有权保护程序计算机内容变更申请表计算机软件登记表数字修约规则