患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程.docx

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1、患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程为维护患者的合法权益降低因患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害，制定本预案。1、本预案适用于突然发生，患者因服用假、劣药品或调剂错误药品而造成人身损害的事件。2、根据药品管理法的规定，有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批

2、准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。4、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。5、报告及处置程序：(1)发现人员应立即报告科室负责人、医务科、护理部、药剂科。(2)医务科、药剂科接到报告后，立即组织

3、救治，报告医院应急指挥小组，并立即向XX县卫计局、XX县食品药品监督管理局。(3)应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救。了解所用药物剂量、给药途径；判断患者发生的损害以及损害严重程度;根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除(排泄/滤过)的治疗。6、涉及药品的处理对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。需要召回的药品立即召回。7、事件的处理和预防(1)对假、劣药品，及时查明原因，违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任(2)对调剂错误，及时分析原因，制定整改措施，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任附件发现假、劣药品或调剂错误药品应急流程发现患者服用假、劣药品或调剂错误药品立即报告药剂科、医务科（日间）医院总值班（夜间、节假日）立即报告XX县卫计局、药监局立即报告应急指挥小组协调组织应急处理专家组成员急会诊进行抢救（1）迅速开展临床调查，封存实物并检验，召回药品等紧急措施。（2）对假、劣药品和调剂错误事件及时查明原因，按有关法律及规章制度进行处置。