奥医牌新金奥聪胶囊.docx

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1、本标准按照GBZTI.l2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局保健食品注册批件（产品名称：奥医牌新金奥聪胶囊，国食健字G20040263）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替QABDP0007S-2016本标准与Q/ABDP0007S-2016相比，主要变化如下：一更新了规范性引用文件；一更新了功效成分指标；本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录；本标准由上海奥医高科技实业有限公司发布。本标准起草单位：上海奥医高科技实业有限公司。本标准主要起草人：尤俊。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/TCR

2、R09-2005Q/TCRR09-2009Q/AAFM0007S-2012Q/ABDP0007S-2016奥医牌新金奥聪胶囊1范围本标准规定了奥医牌新金奥聪胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于以白苏籽提取物、牛磺酸、柠檬酸锌、天然P胡萝卜素、维生素A、稳定性维生素Bh稳定性维生素B2、维生素B6、维生素Bl2、稳定性维生素C、叶酸、烟酰胺、卵磷脂、天然维生素E为原料，经过熔胶、配料、压丸、定型、擦丸、干燥、拣丸、整理、包装等工艺制成的具有改善记忆、促进生长发育保健功能的奥医牌新金奥聪胶囊（以下简称胶囊）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必

3、不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 白苏籽提取物应符合附录B的规定。3.1.2 牛磺酸应符合GB14759的规定。3.1.3 柠檬酸锌应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.1.4 天然0胡萝卜素应符合GB28310的规定。3.1.5 维生素A应符合GB14750的规定。3.1.6 稳定性维生素Bi应符合GB14751的规定。3.1.7 稳定性维生素B2应符合GB14752的规定。3.1.8 维生素B6应符合GB14753的规定。3.1.9 维生素B2

4、应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.1.10 稳定性维生素C应符合GB14754的规定。3.1.11 叶酸应符合GB15570的规定。3.1.12 烟酰胺应符合中华人民共和国药典2015年版二部的规定。3.1.13 卵磷脂应符合附录C的规定。3.1.14 天然维生素E应符合GB1886.233的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽棕黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，滋味、气味特异性油脂滋味气味自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用状态软胶囊，内含油状物，无肉眼可见杂质温开水漱口，品其滋味3.3污染物限量污染物限量应符合GB16

5、740的规定。3.4微生物限量菌落总数应符合表2规定，其它微生物限量应符合GB16740的规定。表2微生物限量项目采样方案,及限量检测方法菌落总数/(CFUg)GB7718和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：300mg粒。5.2.2 胶囊采用瓶装或PVC泡罩包装，5粒/板或10粒/板，PVC应符合YBBOO212005的规定，铝箔应符合YBB00152002的规定。5.2.3 外包装产品外包装为由纸盒包装。纸盒应符合GBZT25160的规定。5.2.4 大包装每个大包装为由中包装装箱，并塑带打包，捆扎牢固，箱内附有产品合格证。大包装应避免

6、剧烈碰撞，正常运输、装卸时不得松散。纸箱应符合GB/T6543的规定。箱上印有产品名称、公司名称和地址、规格、数量，生产日期或批号、产品标准号、商标、以及“防潮”、“防晒”等。5.3 运输成品运输应符合GB14881的规定。运输车辆应保持经常清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，严禁摔撞。5.4 贮存防潮、避光贮存。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A（规范性附录）保健食品中-亚麻酸、Y-亚麻酸的测定1范围本方法规定了保健食品中a-及Y-亚麻酸的测定方法。本方法适用于油脂保健食品中a及Y-亚麻酸含量的测定。本标准还适用

7、于油脂保健食品中C16C22不饱和脂肪酸和角鲨烯含量的测定。本方法最低检出量：丫亚麻酸为0.050ga-亚麻酸为O.O3Og本方法最佳线性范围：00.50mgmL02原理将油脂试样（或试样提取的脂肪），经氢氧化钾皂化，在三氟化硼存在下甲醇酯化，然后用气相色谱仪分析，采用外标法定量。3试剂所用试剂除注明外均为分析纯3.1 正已烷：沸点68.7C。3.2 0.5moIL氢氧化钾甲醇溶液：称取28gKOH溶于IOOOmL甲醇。3.3 三氟化硼甲醇溶液（1+4）：取40%三氟化硼乙酸溶液1份，加甲醇4份，混匀即可.3.4 a亚麻酸甲酯99.0%。3.5 Y-亚麻酸甲酯99.0%。3.6 标准储备液称0

8、.0250g的a-亚麻酸甲酯及0.0250g的Y-亚麻酸甲酯标准品，分别用正己烷溶解，并定容于25mL容量瓶中，混匀，浓度分别为1.Omg/mL。3.7 标准使用液分别取a-亚麻酸甲酯及Y-亚麻酸甲酯标准储备液各5.0mL置于IomL的容量瓶中,混匀，a亚麻酸甲酯和亚麻酸甲酯的含量为0.5mgmLo4仪器与设备4.1 气相色谱仪，附氢火焰（FlD）检测器。4.2 数据处理机，或积分仪。4.3 分析天平：l10000o4.4 分析天平：l1000o4.5 加热式磁力搅拌器。4.6 标准磨口烧瓶（50mL）和直形冷凝管。5分析步骤5.1 试样制备5.1.1 脂肪的提取按GB/T5009.6中规定的

9、方法提取。5.1.2 皂化称取0.100g油脂（或脂肪）和磁力搅拌子一并放入50mL磨口烧瓶中（见图1）,力口入4mL0.5molL氢氧化钾甲醇溶液，上部连接回流冷凝管，并固定于磁力搅拌器上，由冷凝管上口向溶液中导入氮气；使反应瓶中始终充满氮气。开启磁力搅拌器，并加热使反应液保持655C,搅拌回流约15min5.1.3甲脂化从冷凝管上部加入4mL三氟化硼甲醇溶液，搅拌（655C）,回流约2min,冷至室温，从冷凝管上部加入5mL正己烷继续搅拌5min,移去冷凝管，加入5mL饱和氯化钠水溶液，摇动数分钟，转移至2.5mL分液漏斗中分离水与有机相，再加3mL正己烷洗水相，分离，弃水相，合并有机相并

10、定容至IOmL（浓度低时吹氮浓缩至LOmL）。供测定用。5.2 气相色谱参考条件5.2.1 色谱柱：FFAP（改性聚乙二醉20M,30mO.25mmi.d.0.25m）o5.2.2 柱箱温度：215。5.2.3 进样口温度：250o5.2.4 检测器温度：260Co5.2.5 氮气：50mLmin,30:1分流；氢气：45mL/min；空气：50OmLZmino5.3 定性分析在上述仪器条件下，分别取标准使用液和试样测定液l0L,注入气相色谱仪，以保留时间来确定-及Y-亚麻酸甲酯。5.4 定量分析试样中或Y亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高与标准的比较定量。6分析结果试样中a或Y-亚麻酸测定结果按（1

11、）式计算6.1计算A1-XQXVx（%）=AX0.952X100%（1）mX1OOO式中：Xa或Y-亚麻酸含量，；Al一试样中a或Y-亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高；A2一标准使用液色谱峰面积或峰高；P一标准使用液浓度，mg/mL；V一正己烷定容体积，mL；m一成样质里.，g；0.952亚麻酸换算系数。脂肪试样再换算原保健食品试样中Y亚麻酸和a亚麻酸的量。6.2结果表述计算结果保留三位有效数字。7技术参数相对标准偏差：V10%。回收率：93.0%10L7%8色谱参考图Z09图I标准色谱图图2试样色谱图09128二.V-ZS.9二气相色谱参考条件色谱柱：FFAP（改性聚乙二醇20M,30m0.25m

12、mi.d.0.25m）柱箱温度：215Co进样口温度250C。检测器温度：260。氮气：50mLmin,30:1分流；氢气：45mL/min；空气：500mLmin0附录B（规范性附录）白苏籽提取物的原料标准白苏籽提取物是采用唇形科植物紫苏属Perillafrutescens（L.）Britt.列入卫生部第一批“既是食品又是药品名单】白苏（别名白紫苏）的干燥果实白苏籽提取而成。1感官性状1.1 色泽：淡黄色。1.2 气味：清香。1.3 性状：油状体、清澈透明。2质量标准2.1含量指标：含量指标应符合表4的规定。表4白苏籽提取物的含量指标指标要求C16：0（棕桐酸）/%5-7CI8：0（硬脂酸）/%1-3C18：1(油酸)/%14-18C18：2（亚油酸）/%9-13C18：3(-亚麻酸)/%60-702.2理化卫生指标：理化卫生指标应符合表5的规定。表5白苏籽提取物的理化卫生指标指标要求过氧化值/（meqkg）2()酸价/(mgg)4碑(以AS计)(mgkg)60干燥失.重/%2甲苯不溶物/%0.3过氧化值/%10酸值/%36