关于促进药品安全及促进医药产业高质量发展的实施方案.docx

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1、关于促进药品安全及促进医药产业高质量发展的实施方案为推进我市药品安全治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，根据省人民政府办公厅关于印发省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划的通知、市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要，制定本规划。一、发展基础“十三五”时期，我市全面落实“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，以深化体制改革为契机，以加强能力建设为抓手，持续推进药品监管体系和监管能力提升，“十三五”规划提出的主要发展目标和任务如期完成。(-)“十三五”时期药品安全工作主要成效L党政同责全面落实。全市将药品安全工作纳入

2、全国文明城创建，纳入平安、智慧、目标管理综合评价体系建设，纳入人大监督、政协视察、纪委问责、政务督办、十九大维稳等重点内容。每年组织召开食药安委全会，建立责任机制,细化相关工作举措，对重点事项实时跟进督查，确保重点任务、重点工程落地落实，推动各部门齐抓共管、合力共治。各区(含葛店经开区、临空经济区，下同)将药品安全工作摆在首要位置，召开专题会议听取药品工作情况汇报，研究部署相关工作，解决有关问题。基层机构、人员均配备至I位,药品监管经费足额保障，为筑牢药品安全防线奠定基础。2 .部门联动更加紧密。食药安委牵头抓总、督查督办、考核评价的作用得到充分发挥，各成员单位大力推进“联勤联动、信息互通”工

3、作机制，共同抓好药品安全工作。市场监管、公安部门联合行动，成功破获涉案货值巨大的生产、销售假药案。此案被公安部列为部督案件，并在全国21个省市自治区开展集群战役。3 .营商环境持续优化。深入开展“放管服”改革，持续推进“多证合一”“证照分离”改革，创新开展“审批不见面”“一事联办”“一网通办”“一次办好”等服务。“十三五”期间，先后取消药品经营许可筹建环节和GSP认证，向各区下放职权2个大项10个子项，资料精简率达75%,审批提速83.3%o4 .药品安全形势稳中向好。坚持日常监管与专项整治相结合，紧盯重点领域、重点环节、重点品种，深入开展疫苗、第二类精神药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等专项

4、治理,切实维护药品市场秩序。充分发挥药物警戒和检验检测的技术监督作用，市中心医院、市中医医院、市仁和皮肤病医院等3家医院被评为省级哨点医院；药品、医疗器械和化妆品的抽检合格率为99%o“十三五”期间，全市未发生重大药品安全事件，药品安全公众满意度逐年提升，2021年达到86.51%o5 .市场监管体制改革初见成效。落实中央、省关于机构改革决策部署，整合工商、质监、食药监、知识产权等部门职能，组建市场监管局，优化职能配置，实现分段、分领域监管向统一、综合监管转变。深化综合执法改革，推动执法重心下移，建立综合执法队伍，综合执法效能有效提升。6 .疫情防控成果显著。坚决打赢疫情防控阻击战、复工复产突

5、击战、常态化防控持久战，对疫情防控期间76家在营保供药店给予电费补贴共计6.2万元；充分发挥药店“哨卡”作用，开发“市药店防疫哨点平台”，在全省范围内率先实现“四类”药品信息向社区推送。7 .共治格局逐步建立。以药品安全宣传月、医疗器械特安全宣传周、“5.25”爱肤日等主题活动为契机，开展多层次、广维度、立体化的宣传，切实提高人民用药安全的幸福感和获得感。深化消费维权制度，完善消费维权社会共治体系，完成维权热线“五线合一”。“十三五”期间，共受理药品、医疗器械、化妆品消费诉求500余件，受理率、办结率和群众满意率均为100%,全社会关心、支持、参与药品监管工作的浓厚氛围正在逐步形成。（二）“十

6、四五”期间药品监管面临的机遇和挑战“十四五”时期，是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，是构建国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的重要机遇期，也是加强药品监管能力建设和推进医药产业高质量发展的关键转折期，因此，药品安全监管面临着新的机遇和挑战。L新时代对药品安全提出更严的要求。药品安全关系到人民群众生命安全和身体健康，责任重于泰山，确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责。习近平总书记提出的“四个最严”要求，为全面加强药品监管工作提供了根本遵循。中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过的关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，为新时期做好药品监管工作指明了方向。

7、省委、省政府高度重视药品安全工作,要求严格落实党政同责，夯实各环节、各方面责任紧盯人民群众关心的重点问题、重点领域，强化全过程药品安全监管。我市始终将药品安全摆在首要位置，是必须守住守牢的底线；坚持底线思维，进一步强化药品监管能力，不断提升药品安全基础保障，切实保障人民群众用药安全。2 .人民群众对药品安全寄予更高的期盼。随着社会老龄化程度加快、疾病风险群体持续增加、慢性病发病率不断上升、特殊用药人群增多等将逐步显现，能够及时用上新药、便宜药、放心药，已成为人民群众最关心、最关注、最现实的民生问题。在当前和今后一段时期内，人民群众对药品种类、数量和质量的需求将持续保持上升趋势，对药品安全性、有

8、效性、可及性寄予更高期盼。3 .生物医药产业高质量发展面临更多机遇。未来五年，我市将依托葛店“药谷”，优先发展生物医药高端产业；以梧桐湖新区的东湖高新科技创意城为承载，大力发展高端医疗器械等高成长性新技术产业集群；以花湖机场国际物流中心为核心，加快建设药品疫苗医械配送中心、检验检测服务中心，全面推动生物医药产业高质量发展。与此同时，药品监管工作仍存在薄弱环节。1 .生物医药产业基础存在短板。我市生物医药行业起步较晚，药品多以仿制为主，拥有自主知识产权的专利技术较少，缺乏具有市场影响力的药品；受资金短缺，研发力量薄弱、产业化机制缺乏、科研成果转化率低等多方因素影响，生物医药产业发展基础薄弱。2

9、.药品安全监管形势依旧严峻。近年来，随着药品监管力度的不断加大，药品安全状况有明显改善，人民群众对药品安全的满意度逐年提升，但药品安全监管形势依旧严峻。少数药品生产经营企业主体责任意识不强，管理不够规范，导致药品安全存在隐患。特别是随着互联网迅猛发展，网络销售药品逐渐风行，为假劣药品滋生提供空间，药品安全监管正面临新的考验。3 .药品监管能力水平有待提升。当前，药品安全综合协调机制还不健全、协同监管机制还未得到有效发挥，基层药品监管人员配备不足，监管方式相对落后，导致药品监管能力及水平无法适应监管形势需要。二、总体要求（一）指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九

10、大和二十大精神，认真落实习近平总书记关于药品安全系列重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，以“四个最严”要求为根本遵循，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化；全面推进药品监管能力建设，推动监管创新，加强队伍建设，健全完善科学、高效、权威的药品监管体系；全面贯彻新发展理念，守底线保安全，追高线促发展,切实增强人民群众用药安全的获得感、幸福感和安全感，为市加快建成“两区一枢纽”贡献药监力量。（二）基本原则坚持党的领导。坚持把党的领导贯穿药品监管改革发展各方面全过程，贯彻新发展理念、推进药品监管标准化建设、构建新发展格局的能力和水平，确保党中央决策

11、部署、省委省政府和市委市政府工作要求在药品监管领域不折不扣贯彻落实。-坚持以人民为中心。牢固树立以人民为中心的发展理念，践行人民至上、监管为民的价值追求，严把药品质量和用药安全每一道关口，严防严控药品安全风险，保障药品质量安全，不断满足人民群众日益增长的健康需求。坚持新发展理念。自觉把创新、协调、绿色、开放、共享理念贯穿药品监管各领域，深化“放管服”改革，激发市场活力，营造市场化法治化国际化的一流营商环境。统筹安全与发展、监管与创新等关系，以服务促发展，以监管保发展，推动生物医药产业的高质量发展。坚持科学监管。进一步加强药品监管能力建设，以创新监管为抓手，增强药品监管的科学性、系统性和专业性,

12、有效提升药品安全预警、排查和处置的综合水平；进一步健全协同监管机制，推进药品监管执法上下联动、部门联合、区域协作、国际合作，努力实现高水平、专业型、现代化监管。坚持社会共治。健全完善“党委领导、政府主导、部门联合、企业主责、社会参与”的工作机制，全面落实企业主体责任、地方政府属地管理责任和有关部门的监管责任，加大药品安全科普宣传力度，动员社会力量保障药品安全，形成社会共治共享格局。三、发展目标锚定二。三五年远景目标，综合考虑我市发展基础和发展条件，力争到2025年，高标准药品监管体系基本建成，药品监管体制更加完善，专业化队伍全面建立，智慧监管和技术支撑能力全面提升，社会共治格局基本形成，营商环

13、境显著优化，生物医药产业高质量发展成效显著，人民群众对药品安全更加放心、更加满意。药品安全保障水平持续提升。到2025年末，全市生物医药产业发展势头迅猛，医药生产经营企业质量管理体系全面建立并有效运行，全市药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率不低于99%,问题处置率达到100%,药品安全公众满意度稳步提升。药品监管能力全面加强。药品审评审批、监管执法、检验检测、药物警戒监测的能力水平全面提升，职业化专业化检查员队伍基本建立，药品监管协同机制不断完善，市区药品监管能力达到标准化要求，监管能力与监管需求相适应。医药产业营商环境持续优化。“放管服”“证照分离”改革持续深化，制约医药产业发展的“瓶颈”

14、问题得到有效破解，为医药企业健康发展营造良好环境。药品安全社会共治格局基本形成。药品信用体系和诚信体系建设全面建立，企业主责、部门监管、社会协同、公众参与的药品安全共治格局基本形成。专栏1“十四五”时期我市药品安全和促进医药产业高质量发展主要指标序号指标名称及内容目标值属性1药品安全公众满意度86%预期性2药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率99%预期性3年均药品不良反应报告数1200份以上/百万人预期性4年均医疗器械不良事件报告数400份以上/百万人预期性5年均化妆品不良反应报告数120份以上/百万人预期性6药品零售和使用单位检查覆盖率100%约束性7第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营和使

15、用单位检查覆盖率100%约束性8化妆品经营单位检查覆盖率100%约束性四、发展任务(-)建立健全药品安全体系，形成药品监管合力。L强化药品安全党政同责。进一步加强各级党委对药品安全工作的领导，强化政府药品安全属地管理责任，有效发挥食药安委“指挥棒”作用，强化药品安全责任考评和责任追究制，从严压实药品安全责任。2 .强化监管部门协同。明确各级监管部门事权划分，细化责任分工，强化跨区域跨层级协同监管，健全信息报送、联合办案、检查检验、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立权责清晰、协作高效、衔接顺畅的监管体制。3 .强化多部门治理协同。切实加强市场监管、发改、科技、经信、卫健、医保、公安、商务等部门药品安全风险交流和信息共享机制，实现监管互认、信息共享、数据互通。定期或不定期联合开展药品安全风险隐患排查，及时处置药品安全突发事件，加强行刑衔接，形成监管合力。深入推进医疗、医保、医药“三医联动”联动改革，促进医药产业健康发展。专栏2药品安全协同监管体系建设L压实各级党委政府药品安全责任。强化药品安全党政同责，发挥食药安委沟通协调作用，加大药品安全考评力度和责任追究制，着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。2.建立药品安全协同监管机制。建立健全药品安全协同监管机制，开展跨