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1、本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书(产品名称:名用埃克信片,卫食健字(1999)第(MII)和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AK0011S-2018本标准与Q/AKOOIlS-2018相比,主要变化如下:修改了原辅料要求;修改了包装。本标准附录A、B、C、D、E、F均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位:上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人:陈玲本标准所代替标准的历次版本发布情况Q/AK0011S-2018名申埃克信片1 范围本标准规定了名申埃克信片的要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、
2、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝菌丝体提取物、灵芝子实体提取物和灵芝泡子为主要原料,经称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包装等主要工艺加工而成具有辅助抑制肿瘤,对化学物所致肝损伤有保护作用功能的名申埃克信片(以下简称产品)。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版木(包括所有的修改单)适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 灵芝菌丝体提取物应符合附录A的规定方法。1.1. 2灵芝子实体提取物应符合附录B的规定方法。3 .1.3灵芝电子应符合附录C的规定方法。3.1. .4其他
3、原辅料应符合相关食品安全标准有关规定。3.2. 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽棕褐色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中,在自然滋味、气味具有本品特有的滋味和气味光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,性状片剂,无肉眼可见外来杂质品其滋味3.3功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标检验方法多糖/Gng/片)245附录E蛋白质/(mg片)17.5GB5009.5齐墩果酸/(mg/片)7.5附录F3.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分/%W9.0GB5009.3崩解时限min60中华人民共和国药典3.5污染
4、物限量污染物限量应符合GB16740的规定。3.6. 微生物限量菌落总数应符合表4的规定,其他微生物限量指标应符合GB16740的规定。表4微生物限量项目采样方案”及限量检验方法菌落总数/(CFUg)2.010lGB4789.2u样品的采样及处理按GB47891执行。3.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行,按JJF1070中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1. 标识产品标签应符合GB7718、GB16740.保健食品批准证书(卫食健字(1999)第0411号)
5、和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2. 包装5.2.1 规格:0.5g片,小瓶60片,大瓶200片5.2.2内包装材料采用塑料瓶做内包装,中包装采用纸盒,外包装采用瓦楞纸箱包装。5.2.3内包装用聚乙烯塑料瓶身应符合GB4806.7标准,内包装用聚丙烯塑料瓶盖应符合GB4806.7标准,瓦楞纸箱应符合GB/T6543标准。5.2.4包装外观应符合规定。包装箱应捆扎牢固,正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生,搬运时应轻拿轻放,不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1密封、避光、
6、置于阴凉、干燥处。5.4.2不得露天存放,严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下,自生产之日起,保质期为18个月。附录A(规范性附录)灵芝菌丝体提取物的质量标准项目指标形态色泽均匀,干燥,无粘结色泽棕色气味具有灵芝香气,无异味滋味微苦,味感协调适口杂质无异物,无有害杂质性状粉末水分,%6.0多糖,%20蛋白质,%4铅(以Pb计),mg/kg0.5神(以AS计),mg/kg0.3汞(以Hg计),mg/kg0.3菌落总数,CFU/g1000大肠菌群,MPNg0.3酵母,CFU/g25霉菌,CFU/g25附录B(规范性附录)灵芝子实体提取物的质量标准项目指标形态色泽均匀
7、,干燥,无粘结色泽棕色气味具有灵芝香气,无异味滋味微苦,味感协调适口杂质无异物,无有害杂质性状粉末水分,%6.0多糖,%25蛋白质,%N4齐墩果酸,%3铅(以Pb计),mg/kg0.3碑(以AS计),mg/kg0.3汞(以Hg计),mg/kg0.3菌落总数,CFUg1000大肠菌群,MPNg0.3酵母,CFU/g25霉菌,CFU/g25附录C(规范性附录)灵芝抱子的质量标准项目指标形态色泽均匀,干燥,无粘结色泽棕色气味具有灵芝香气,无异味滋味微苦,味感协调适口杂质无异物,无有害杂质性状粉末水分,%9.0灰分,%8.0蛋白质,%5.0多糖,%云1.5齐墩果酸,%1.5铅(以Pb计),mg/kg0
8、.5伸(以As计),mg/kg0.3汞(以Hg计),mg/kg0.3菌落总数,CFU/g1000大肠菌群,MPN/g0.3酵母,CFU/g25霉菌,CFU/g25附录D(规范性附录)多糖的测定E.1对照品溶液的制备精密称取105C干燥至恒温的葡萄糖对照品适量,加水制成每Iml含0.Img的溶液,即得。E.2标准曲线的制备分别精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、Loln1、1.2InI,置IOml具塞试管中,加水至2.OmI,精密加入硫酸葱酮溶液(精密称取慈酮0.1g,加80%的硫酸溶液IOOml使溶解,摇匀)6ml,摇匀,置水浴中加热15分钟,取出,放入冰浴中冷却
9、15分钟,以相应的试剂为空白,照紫外-可见光光度法(附录VA),在625nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,波长为横坐标,绘制标准曲线。E.3供试品溶液的制备取本品粉末约2g,精密测定,置索氏提取器中,加水90ml,电加热器加热回流提取至提取液无色,提取液转移至IoOml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取IOml,加入乙醇150ml,摇匀,4C放置12小时,取出,离心,倾去上清液,沉淀加水溶解并转移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。E. 4测定法精密量取供试品溶液2ml,置IOml具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入硫酸慈酮溶液6ml”起,依法测定吸光度,从标
10、准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg),计算,即得。附录E(规范性附录)齐墩果酸的测定F. 1原理三砧类化合物在香草醛-浓硫酸的作用下,反应形成橙色物质,在一定浓度下其强度与三菇类含量成正比。F.2试剂香草醛,氯仿,甲醇均为分析纯试剂。硫酸溶液:取水28ml,加硫酸至IOonI1。香草醛溶液:取香草醛8g,加甲静至IOOnl1。齐墩果酸标准溶液:精密称取在105摄氏度干燥至恒重的齐墩果酸对照品IOnIL置于IOmI容量瓶中,加氯仿溶液稀释至Ionl1。F.3仪器所用玻璃仪器均用10犷20%硝酸溶液浸泡24h以上,用水反复冲洗,最后再用水洗净。分光光度仪。F.4操作方法样品处理:取样品0.3g精密称定。置于IOOmI烧杯中加氯仿约90ml置水浴中加热,回流Ih后,冷却至室温,入IOomI容量瓶中,并用氯仿稀释至刻度,用干燥滤纸过滤,弃去初滤液,滤液备用。测定:精密吸取样品溶液Iml,齐墩果酸标准溶液0.Iml和同等量的试剂空白液分别移入IOml比色管中,加热挥去溶剂后,加入香草醛溶液0.5ml,硫酸溶液5ml,于60摄氏度水浴中保温30min取出后冷水浴放置15min在ICm色器皿中,以试剂空白液为参比调节零点,于波长550nm+2nm处测定吸光度,按以下公式计算:三菇二每ml齐墩果酸g数 100%齐墩果酸吸收值*样品称样量g样品吸收值*样品稀释倍数