内审检查表（业务部）.docx

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1、内审检查表（业务部）编号：修订号：序号:受审部门日期审核员规范章节审核内容审核方法审核记录采购6.1.1应当建立采购控制程序。查看采购控制程序6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。查看采购控制程序6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看采购控制程序6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。查看供应商审核控制程序6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。查看供应商评价记录6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。查看质量保

2、证协议6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准贝IJ、规格型号、规程、图样等内容。查看采购控制程序6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等查看采购记录6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。查看采购记录销售和售后服务9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。查看销售记录9.L2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。查看销售记录9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求

3、。查看销售控制程序9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。查看销售控制程序9.3.1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。查看售后服务控制程序9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。查看售后服务控制程序9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件内审检查表（业务部）编号：修打号：序号：受审部门日期审核员规范章节审核内容审核方法审核记录不合格品控制10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。查看不合格品控制程序10.2.

4、1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。查看不合格品的标识、隔离10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施“现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。查看不合格品控制程序10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。查看返工控制文件10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。查看不合格品控制程序不良事件监测、分析和改进11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。查看不良事件监测控制程序查看各部门及人员职责11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看不良事件监测控制程序