关于实施北京市中药饮片炮制规范（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》起草说明.docx

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1、附件2关于实施北京市中药饮片炮制规范（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）起草说明一、起草背景为进一步规范我市中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据中华人民共和国药品管理法省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织对北京市中药饮片炮制规范（2008年版）进行了修订。修订工作历时4年，新版北京市中药饮片炮制规范即将发布实施。为推动新版北京市中药饮片炮制规范发布与实施工作的有序开展，特研究起草关于实施北京市中药饮片炮制规范（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）（以下简称公告），并广泛征求意见。二、起草依据依据中华人民

2、共和国药品管理法省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则，参考中国药典、国家中药饮片炮制规范等实施公告，结合北京地区中药饮片基本情况及监管实际,研究起草本公告。三、主要内容公告主要内容包括北京市中药饮片炮制规范适用范围、新旧版炮制规范的执行原则、工作要求等方面。（-）适用范围明确北京市中药饮片炮制规范（2023年版）适用范围，为我市中药饮片研究、生产、经营、使用、检验和监管等相关单位均应遵守的法定依据。（二）新旧版炮制规范的执行原则明确新版北京市中药饮片炮制规范与历版北京市中药饮片炮制规范或饮片标准的执行原则。同时，针对历版北京市中药饮片炮制规范或饮片标准收载的，与中国药典国家中药饮片炮制规范名称相同的品种，进一步明确了执行原则。（三）工作要求围绕新版北京市中药饮片炮制规范的实施，针对中药饮片生产企业、经营、使用单位、监管部门提出了相关工作要求，合力推动新版北京市中药饮片炮制规范的有序实施，促进北京市中药饮片质量控制水平不断提高。（四）宣贯与指导明确北京市药品检验研究院负责统一组织和协调新版北京市中药饮片炮制规范的宣贯培训和技术指导工作，及时答复执行中反馈的问题。