体外诊断试剂质量体系文件管理制度.docx

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1、质体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监 督管理条例制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回 的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：5.1、 质量管理文件的分类：5.1.1、 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有 关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径 的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制

2、度、质量责 任等。5.1.3、 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个 环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、 质量体系文件的内容：5.2.1、 公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器 械监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有 充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使

3、用、修改、复审、 作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项 管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上 级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公 司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、 文件的编码：TW体外诊断试剂R：质量责任 QR (Quality Responsibility)；S：质量管理制度 QS (Quality System)；P：质量工作程序 QP(QUaIity Precess)；REC：记录(Record)00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1(1)：第一版(01)：编号(QS)：管理制度5.4、 文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等 工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行。5.5、 文件的管理5.5.1、 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、 质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理 和发放。5.5.3、 质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况, 并做好记录。5.5.4、 文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行。