一次性使用无菌医疗器械验收制度.docx

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1、一次性使用无菌医疗器械验收制度根据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗 器械监督管理办法规定，特制定本方案。一、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液 器、一次性使用输血器、一次性使用滴管式输液器（袋式输液器）、一次性使用 无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。二、所购的无菌医疗器械，根据不同的经销商，不同厂商的不同产品，应 验明：1、生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产企业许可证、产品 注册书、产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验报告、法人委托授 权书、销售员身份证及提供生产企业的全部有效证件。2、经营

2、企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产企业许可证、法人 委托授权书、销售员身份证及提供生产企业的全部有效证件。3、验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。三、外包装不合格，小包装破损，标示不清，过期淘汰的无菌器械，一律 作不合格产品，不准入库。四、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭 菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院 感染管理要求送检查，并做好送检及检验结果备查。五、做好所有厂、商家的资质证件记录及保管工作，做好所有产品的证件 记录和保管工作，备查。六、所购一次性医疗器械必须从合格共方目录中选择共方购买。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。