一次性使用无菌医疗器械质量管理制度.docx

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1、（一）一次性使用无菌医疗器械采购验收制度1、采购人员根据需要有计划地采购各种无菌器械，采购计划需经分 管领导（药事管委会）审批后，方可采购。未经批准不得擅自采购。2、采购无菌器械，必须从具有医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证并在本市食品药品监管部门备案的企业采购。3、采购无菌器械时，必须有供货方出具加盖供货方企业红色印章的 医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证的复印件、合格证以 及加盖该企业印章、业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件及销 售人员身份证复印件。4、不能采购无有效证件、证照不全、无产品合格证的无菌器械，不 能从非法渠道购进无菌器械。5、采购无菌器械时，应严格按计

2、划采购，做到不脱销、不积压。要 认真核对无菌器械种类、真伪、质量、单价等，遇到特殊情况及时向食 品药品监管部门报告。6、凡不合格、过期或已淘汰的产品拒绝验收入库。7、建立采购验收记录，内容应包括所采购产品的企业名称、产品名 称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期、购进人、验 收人、批准人等。8、无菌器械的购进记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。9、若有从非法渠道购进无菌医疗器械或从证照不全的单位购进产品， 对主管人员和其他直接责任人员将按照有关规定进行严肃处理。（二）一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度1、医疗机构不得使用过期、已淘汰的及小包装已破损或标示不清的 无菌医疗器械

3、。2、在使用过程中如发现不合格产品，应立即停止使用，并封存，及 时报告食品药品监管部门，不得擅自处理。3、在使用过程中如发生不良事件，应在事发后六小时内报告当地食品药品监管部门，不及时上报告，将按规定追究当事人的责任。4、凡使用过的一次性无菌医疗器械必须回收并销毁，不得重复使用。5、回收的一次性无菌医疗器械必须先毁形，使其零部件不再具有使 用功能，然后消毒、无害化处理。6、销毁一次性使用无菌医疗器械必须有监销人在场，并做好包括无 菌器械的名称、规格型号、数量、回收人、回收日期、销毁人、监销人、 销毁日期等内容的销毁记录。7、对重复使用一次性使用无菌医疗器械的或者应销毁而未销毁的， 对主管人员和其他责任人员按规定给予严肃处理。