《医疗器械临床试验立项审核单》.docx

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1、医疗器械临床试验立项审核单项目名称：医疗器械分类：口第三类第二类第一类是否列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：口是口否是否申报遗传办：口是否是否进口：口是否受试产品是否免费：口是口否是否为牵头单位：口是口否申办方：其他参加单位：CRo公司：SMo公司：预计开始、结束时间：本院主要研究者（签名）年月日申请资料目录（根据项目情况填写）： 医疗器械临床试验委托书 申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件 临床试验方案 研究者手册 知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料 病例报告表 主要研究者简历、国家级医疗器械GCP证书、资格证书和其他能够证明其资格的文件 临床试验人员授权表 自检报告和

2、产品注册检验报告 涉及的上市产品应提交已上市的相关证明文件 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 受试者招募广告和向其宣传的程序性文件 保险证明 其他：备案资料己齐全：口是口否备案资料需补充：口是口否备案资料审核人（签名）：年月日备案资料复核人（签名）：年月日该项目备案资料已通过GCP中心形式审查，递交医院医学伦理委员会审核。备注：本审核单一式两份，GCP中心一份，医学伦理委员会一份。医疗器械临床试验人员授权表项目名称：姓名研究分工职责（代码）科室职业类别GCP培训（年）签名主要研究者签名签名日期注:研究分工：1主要研究者、2研究者、3研究协调员、4数据统计员、5研究技师、6实验员、7、研究护士、8其他：职责（代码）：A.对试验整体负责；B.获取受试者知情同意；C.受试者随机；D.执行试验步骤；E.评估相关医学报告；F.收集相关医学报告；G.试验器械管理；H.CRF填写；L研究者文件夹管理；J记录温湿度；K.其他：