2023年XX县药品流通监管工作要点.docx

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1、2023年XX县药品流通监管工作要点根据2023年XX市药品流通监管工作要点，结合我县实际，制定2023年XX县药品流通监管工作要点。2023年，全县药品流通监管工作总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实全省和全市市场监督管理工作会议要求，坚持以人民健康为中心，以强烈的政治担当、强有力的作为，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，持续提升基层药品监管能力，推进药品监管现代化建设，切实保障人民群众用药安全。一、服务大局，全力做好疫情防控用药稳价保质L持续加强疫苗质量监管。认真

2、贯彻落实国家局疫苗生产流通管理规定疫苗储存和运输管理规定要求，加强疫苗储存和配送环节监管检查。重点查看疫苗储存和配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，重点检查疫苗验收、暂存、出入库等关键环节，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，重点核查负责疫苗质量管理人员履职情况，保证疫苗储存和运输持续符合法规要求。继续加强对新冠疫苗使用环节的监督检查，对各级疾病预防控制中心及新冠疫苗接种单位每半年检查不少于1次，对其他疫苗接种单位每年检查不少于1次。2加强涉疫药品质量监管。要紧跟疫情防控形势变化和要求，综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹飞行检查、日常检查以及跟踪检查等手段开展对

3、药品零售企业和医疗机构的检查，持续加强涉疫药品质量监管，坚决查处销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法违规行为。在2023年6月底前完成对辖区内50%以上的重点保供零售企业开展检查，重点检查零售药店销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售等行为。积极配合相关部门指导相关企业做好促产保供、稳产保质工作，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。二、严格要求，持续加强药品流通环节日常监管3强化药品经营和使用环节日常监管。要按照2023年XX县药品经营使用单位监督检查计划（详见附件）要求，统筹监管力量，细化检查要求。对农村地区以及城乡接合部等重点区

4、域、出租出借证照和不凭处方销售处方药及非法渠道购进药品等重点问题、购进渠道和药品冷链等重点环节、储运管理和信息追溯等重点行为，持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对辖区内一级以上医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院）开展100%全覆盖检查，对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。4.加强重点品种监管。采取日常监督检查、专项检查、有因检查等方式，持续加强疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、中药饮片、第二类精神药品等重点品种监督检查力度。加强医保定点零售药店质量监管。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道。对零售药店处方药管理情况每年检查不少于1次。5加强药品网络销

5、售监管。坚持严格监管、以网管网、便民惠民，紧盯平台管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下一体化监管”。加强违法违规线索收集研判和处置工作，及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售。2023年，对网售药品的零售药店开展全覆盖检查，发现异常情况进行现场检查。三、紧盯重点，防范药品流通安全风险6,深化高风险领域监管和专项整治工作。要充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑。坚持问题和目标导向，组织开展以医疗机构药品质量、无证经营药品、非法购药渠道为重点内容的药品安

6、全专项整治，严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、购销“回收”药品、违法违规网售药品等违法行为，进一步规范药品流通秩序。组织开展医保高值药品购销、第二类精神药品专项检查。7 .压实企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。继续巩固“智慧药店”建设，督促辖区药店执业药师及驻店药师在“XX执业药师”APP“市场监管”模块在岗打卡。8 .加强药品安全风险排查化解

7、。围绕新开办、新迁建、既往发现问题较多、经营冷链药品较多、被投诉举报和行政处罚的重点企业，疫苗、集采中选产品等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，落实风险清单制、风险核查制、风险制，全面排查药品经营使用环节风险隐患，防范化解苗头性、倾向性风险隐患。组织开展对药品零售企业的交叉互查,将开展线上经营的企业纳入重点互查范围。9严格依法办案。认真贯彻落实关于进一步加强药品案件查办工作的意见，以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚，对屡罚屡犯的要依

8、法从严从重处罚，并主动曝光典型案例。四、立足长远，全面夯实药品流通监管基础10 .贯彻执行药品流通监管相关制度。认真执行药品管理法疫苗管理法等法规及国家局药品网络销售监督管理办法疫苗生产流通管理规定药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理等文件。配合省局制定出台XX省药品经营企业质量管理人员考核管理办法XX省药品网络交易备案管理规定XX省药品GSP检查员管理办法XX省执业药师远程审方管理规定等配套文件，并认真贯彻执行。IL加强药品监管质量管理体系建设。深入总结疫苗监管质量管理体系建设经验做法，扎实做好NRA评估后续有关工作，持续推进市县监管能力标准化建设，全面提升基层药品监管能力水平。

9、建立药品流通风险分析会商制度、重大事件联系制度和信息共享机制，推行药品网络化管理，完善药品经营环节“事前、事中、事后“监管机制。12 .提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。全市药品零售企业全部实现与XX省药品追溯平台数据实时对接。对追溯任务不完成的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。借助信息化手段，开展药品追溯信息、温湿度数据等实时动态监控，自动捕获、分析违法违规信息，推送预警信息和线索，实施精准监管。探讨建立信用监管机制，开展药品经营企业风险信用监管。13 .推进社会共治共享。组织开展药品流通领域法规宣传培训，有效提升药品监管人员业务

10、水平和执法能力，提升企业和从业人员遵纪守法意识和法律政策素质。充分利用市局网站、微信公众号，加强新闻宣传和法制宣传。强化舆情监测，主动发声，回应社会关切。组织安全用药月等科普活动，积极开展第五届“寻找身边最美药师”活动。畅通投诉举报渠道，形成共建共治共享治理格局。五、强化服务，助推生物医药产业高质量发展14 .积极支持药品零售企业做大做强。严格审批新开办药品零售企业，零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，不得在仓库、厂房等场所。落实关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行），鼓励发展零售连锁企业，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范

11、化管理水平。15 .推进生物医药产业发展。要认真梳理产业发展过程中遇到的资金、能源、土地、用工、原料等问题，建立问题清单台账，助力企业破解难题。加大创新研究，支持药品上市许可持有人平台（MAH平台）、药品研发与产业化投资平台建设等各类平台建设，提升产业发展动力。注重龙头企业培植，服务重点企业，跟进项目攻关，加快培育生物医药产业集群。加大招商引资力度，吸引药品上市许可持有人落户XX,助力产能优化发展。附件2023年XX县药品经营使用单位监督检查计划序号检查对象检查任务具体检查对象和任务责任单位完成时限检查重点I网售的零售药店按照监管事权，对本辖区内网售的零售药店进行检查对网售药品的零售药店全覆盖

12、检查各分局6月底前完成L执行药品网络销售监督管理办法情况；2.是否存在网上无证销售、违规销售处方药、超范围经营等问题。2零售药店（含连锁门店）按照监管事权，对本辖区内零售药店进行检查L对所有零售药店全覆盖检查，加强涉疫药品零售环节质量监管。2.对处方药管理情况每年检查一次。各分局2023年6月底完成对辖区内50%以上的重点保供零售企业开展检查，全年完成全覆盖1.落实药品经营质量管理规范情况；2.是否存在无证经营、非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、违规销售处方药（含电子处方规范使用）等问题；3.国家集采药品、冷链药品、中药饮片管理是否规范;4.执业药师是否规范在岗等情况。3根据举报

13、投诉和其他任务需要，对部分零售药店开展飞行检查4医疗机构按照监管事权，对辖区各类医疗机构和药品使用单位进行检查对辖区内一二三级医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院）开展100%全覆盖检查，对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上各分局、药械化妆品股全年完成1.按照三年全覆盖要求合理设置年度检查对象,重点检查医疗机构履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况,加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查；2.对个体诊所、农村地区、城乡接合部等场所，围绕药品购进渠道、冷藏保障、储运管理和信息追溯等内容，督促落实主体责任，对出租出借证照、挂靠走票等重点问题，加大监督检查力度。5新冠疫苗所涉及的疾控机构、接种单位按每半年开展不少于1次进行全覆盖检查各分局、药械化妆品股全年完成1.落实疫苗管理法疫苗储运与运输管理规范等要求：2.落实疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况；3.是否审核配送企业在省局办理备案。6其他疫苗所涉及的疾控机构、接种单位对所有涉及单位按每年不少于1次全覆盖检查各分局、药械化妆品股全年完成