严重不良事件报告和处理的标准操作规程.docx

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1、附件YYCH-SYLL-SOP-FJ-024()1岳阳市中心医院临床试验伦理委员会严重不良事件报告(药物)新药临床研究批准文号：编号:报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：口中药口化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品口其它注册分类：剂型:临床研究分类口1期口期m期口v期口生物等效性试验口临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：性别：口男女身高(Cn1)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：口有口无1 .疾病：_治疗药物：用法用量：一2 .疾病：治疗药物：用法用量：3 .疾

2、病：治疗药物：用法用量：一受试者是否退出研究口否是退出研究时间：年月日SAE的医学术语(诊断)SAE情况 死亡年月一日死亡原因：是否尸检口是否尸检结果： 导致住院延长住院时间口伤残功能障碍 导致先天畸形口危及生命口其它SAE发生时间：_年_月日研究者获知SAE时间：年月日报告单位名称:报告人职务/职称:报告人签名:对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复停用药物SAE转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续SAE与试验药的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定预期性判定口预期口非预期破盲情况NA未破盲口已破盲破盲时间：一年月日SAE报道情况国内：口有口无口不

3、详；国外：口有口无口不详SAE发生及处理的详细情况：岳阳市中心医院临床试验伦理委员会严重不良事件报告（器械）基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告口总结报告报告日期年月日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称联系人联系电话试验医疗器械情况试验医疗器械名称规格型号/包装规格试验医疗器械分类需临床试验审批的第三类医疗器械口是否批号生产日期/失效日期适用范围或者预期用途受试者情况编号性别男女出生日期年月日合并疾病以及治疗情况描述严重不良事件情况严重不良事件名称使用日期年月日发生日期年月日研究者获知日期年月日申办者获

4、知日期年月日严重不良事件分类 导致死亡年月日 致命的疾病或者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需住院治疗或者延长住院时间 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其他对试验医疗器械采取措施口继续使用口减少使用口暂停使用口暂停使用后又恢复停止使用口其他转归口症状消失（后遗症有口无）口症状持续口症状缓解症状加重口死亡口其他与试验医疗器械的关系口肯定有关可能有关口可能无关口肯定无关（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）是否器械缺陷口是否是否预期口是否是否其他严重安全性风险信息是口否是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题是口否发生以及处理的详细情况：采取何种风险控制措施口修改临床试验方案修改知情同意书和其他提供给受试者的信息口修改其他相关文件口继续监测风险，暂无需采取其它措施口暂停医疗器械临床试验口终止医疗器械临床试验口其他申办者盖章注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。