医疗机构新技术、新项目准入制度1-2-5.docx

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1、医疗机构新技术、新项目准入制度文件名称：中医药大学附属医院医务科工作制度编制部门：医务科文件编号：013制定日期：2018年04月22日修订日期：2020年08月10日修订摘要：【内容】定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。一、凡申请开展的新技术、新项目为本地区已开展的,属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件（人员、设备、房舍）经医疗技术管理委员会审核后即可开展。二、凡申请开展的新技术、新项目为国内已经开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科调研后将科室申报材料及调研材料一

2、并提交院伦理委员会及院学术委员会讨论，论证确保病人安全的应急预案,院长批准，需报上级部门批准的，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。三、拟开展新技术、新项目科室申请报告内容包括：（一）新技术项目名称、工作方法、人员资质、所需设备条件、临床应用可行性方案。（二）写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。（三）新技术、新项目的开展符合国家有关法律、法规以及有关伦理政策。（四）开展的新技术、新项目可能存在各种风险以及相应的防范措施。开展新技术、新项目必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，作出防范预案。四、院伦理委员会及院学术委员会对新技术、新项目进行风险评估，提出审批意见。五、项目组每半年向医务科提交项目管理报告。【制定依据】1、十八项核心制度2、三级医院评审标准实施细则（2017年版）