山西省药品零售经营监督管理办法(征.docx
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1、山西省药品零售经营监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品零售经营管理,保障群众用药安全有效,鼓励发展新业态新模式,激发药品零售市场活力,促进药品零售行业高质量发展,依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国行政许可法药品经营和使用质量监督管理办法药品网络销售监督管理办法药品经营质量管理规范药品检查管理办法(试行)等法律法规规章的有关规定,结合我省实际,制定本办法。第二条山西省行政区域内药品零售企业药品经营许可证的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本办法。第三条山西省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责指导负责药品零售连锁总部的行政许可和
2、监督管理工作,负责指导市县药品零售企业行政许可和监督管理工作。市、县两级市场监督管理部门依职责负责本行政区域内单体药店和药品零售连锁门店监督管理。市、县两级行政审批部门依职责具体负责辖区内单体药店和药品零售连锁门店的许可工作。第四条药品零售企业应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第五条新开办药品零售企业应遵循合理布局,方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营,支持企业利用信息技术手段提高药品经营服务能力和质量管理水平。第六条药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。新开办药品零售连锁企业,连锁门店不少于10家。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的药品储存
3、、运输、配送机构,门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理等部门,具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品批发的质量管理要求,药品零售企业的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品零售的质量管理要求。第二章经营许可第一节经营场所第七条药品零售企业应有与药品经营范围和经营规模相适应的经营场所,经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。第八条单体药店和药品连锁门店经营场所面积应符合下列要求:各地市主行政区内开办的,经营场所使用面积不得少于70平方米,主行政区外开办的,经营场所使用面积不得少于50平方
4、米;县、乡主行政区内开办的,经营场所使用面积不得少于50平方米,主行政区外开办的,经营场所使用面积不得少于30方米;乡镇所辖农村地区开办的,经营场所使用面积不得少于30平方米;仅经营乙类非处方药的,经营场所使用面积不得少于20平方米。经营范围含有中药饮片的,还应增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域,中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米,仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能,经核准的经营场所面积内除药品外,也可依法申请医疗器械、保健食品等健康类相关产品、其中药品存储区域面积不低于总面积的50%。设置仓库的,仓库应与经营场所为同一地址
5、,使用面积不得少于其中经营中药饮片的应增设不少于仅经营非临床配方使用药食同源单味的定型包装中药饮片除外。第九条药品零售连锁总部应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和配送中心。药品零售连锁总部经营场所使用面积不低于100平方米;配送中心使用面积不低于500平方米,经营冷藏、冷冻药品的应设置冷库,容积不少于50立方米。药品零售连锁总部也可以委托符合第三方药品委托储存配送要求的药品批发企业储存、配送药品。第十条违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目,不得作为药品经营场所和仓库。药品零售企业经营场所和仓库不得设置于地下室(含半地下室),大型商超地下营业场所除外。第二节人员第十一条药品零售企
6、业法人、主要负责人及质量负责人不得有药品管理法疫苗管理法执业药师注册管理办法等规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部,具有3年以上在药品批发企业或药品零售连锁企业总部从事药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部,具有3年以上在药品批发企业或药品零售连锁总部从事药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。第十三条药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员:从
7、事质量管理、验收、采购工作的人员,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收工作、采购的人员,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。申请经营中药饮片的,应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师,负责中药饮片的审方和复核。仅经营乙类非处方药的,应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的组织考核合格的药品销售业务人员。申请经营细胞治疗类生物制品的,配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历,并经过
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