医疗器械监管法律法规.ppt

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1、食品安全法食品安全法食品安全法实施条例食品安全法实施条例药品管理法药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 概述概述 分类与注册分类与注册 日常监管日常监管 建局以来开展的主要工作建局以来开展的主要工作三、口腔义齿三、口腔义齿假牙假牙 合成树脂牙合成树脂牙 三类三类 活动活动 定制式义齿定制式义齿 二类二类 固定固定 有针对性地下发规范性文件，补充法律的不足，用于指导日常监管。常规管常规管理理可可1、关于备案 第一类医疗器械备案凭证 第一类医疗器械备案信息表 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号备案号 在说明书、标签中标注。 变更信息变更信息 在备

2、案信息表中。 X1械备XXXX2XXXX3国械备20140002晋并械备20140001京械备20140001 2 2、关于注册、关于注册 医疗器械注册证有效期医疗器械注册证有效期5 5年，年，注册事项包括许可事项和登记事项。注册事项包括许可事项和登记事项。到期，办理到期，办理延期注册。 医疗器械注册变更文件医疗器械注册变更文件，与注册与注册合并使用，有效期与注册证相同。合并使用，有效期与注册证相同。 许可事项包括产品名称、型号、规包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。术要求、进口医疗器械的生产地址等。 登记事项

3、包括注册人名称和住所、包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。生产地址等。X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 X1 注册地所在部门简称 X2 注册形式（准、进、许） XXXX3 首次注册年份 X4 产品管理类别 XX5 产品分类编码 XXXX6 首次注册流水号国械注准20143260002国械注进20142400015国械注许20143260002粤械注准20142640001 延期注册时，首次注册的年号、流水号不变。今后一段时间，仍然可以看到的今后一段时间，仍然可以看到的国食药监械(进)字2008第2640161号国食药监械(

4、许)字2011第1643388号国食药监械(准)字2007第3210990号辽食药监械(准)字2006第2400081号黑哈食药管械(准)字2005第1100072号晋并食药管械(准)字2013第1640006号 1 1、企业资质、企业资质 第一类医疗器械生产第一类医疗器械生产备案凭证备案凭证 市局市局 医疗器械生产医疗器械生产许可证许可证 （第二类、第三类）省局（第二类、第三类）省局 医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证附附医疗器医疗器械生产产品登记表械生产产品登记表，载明生产产品名，载明生产产品名称、注册号等信息。称、注册号等信息。 到期办理到期办理延续，延续， X X食药监械生产许食药监

5、械生产许XXXXXXXXXXXXXXXX XX XX食药监械生产备食药监械生产备XXXXXXXXXXXXXXXX 省、自治区、省、自治区、 直辖市简称直辖市简称 审批年号审批年号 所在地市级行政区域简称所在地市级行政区域简称 许可或备案流水号许可或备案流水号 4 4、说明书与标签、说明书与标签 内容应与注册或备案内容应与注册或备案的相关的相关内容一致内容一致 文字内容应使用中文文字内容应使用中文 （可以附加其他文种）（可以附加其他文种） 最小销售单元应附有说明书最小销售单元应附有说明书 标签标签至少至少应当标注产品名称、型应当标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者号、规格、生产日期、

6、使用期限或者失效日期，并写明失效日期，并写明“其他内容详见说其他内容详见说明书明书”。 查资质证件查资质证件 查记录查记录 查场所查场所 查说明书、标签查说明书、标签 看产品技术要求看产品技术要求 看文件看文件 看设施看设施 . . 1、资质 第一类医疗器械不需许可和备案医疗器械经营备案凭证医疗器械经营备案凭证，载明编号、企业名称、法定代表载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事地址、备案部门、备案日期等事项。项。 XXXX食药监械经营备食药监械经营备XXXXXXXX

7、XXXXXXXX 晋并食药监械经营备晋并食药监械经营备2014003520140035跨行政区域设置库房的，应当向库房所在跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地办理备案；地办理备案；2 2、经营范围、经营范围 1 1、药品监督管理部门核准经营医、药品监督管理部门核准经营医疗器械的品种门类。疗器械的品种门类。 2 2、按照管理类别、分类编码及名、按照管理类别、分类编码及名称确定。称确定。 注意：供方是否扩大经营范围注意：供方是否扩大经营范围举例：举例：2014.10.01前 经营范围 三类6826理疗康复 三类6846人工脏器 二类6864卫材辅料 68XX 分类编码 医疗器械行业代码 经营范围

8、经营范围 6826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备 6846植入材料和人工脏器植入材料和人工脏器 6864医用卫生材料及辅料医用卫生材料及辅料3 3、经营方式、经营方式 批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营 注意：供方资质是否符合要求注意：供方资质是否符合要求4 4、质量管理、质量管理 1 1）授权书（销售人员）授权书（销售人员） 2 2）进货查验记录制度）进货查验记录制度 3 3）销售记录制度（第三类，第二类批发）销售记录制度（第三类，第二类批发） 4 4）从具有资质的生产企业或者经营企业）从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械；购进医疗器械； 5 5）批发企业应当销售给具有资质的

9、经营批发企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。企业或者使用单位。 6 6）运输和贮存；）运输和贮存； 7 7）第三类经营企业应当建立质量管理自）第三类经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底提交年度自查报告。查制度，每年年底提交年度自查报告。 8 8）停业一年以上，重新经营时，应当提）停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。经营。 指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的

10、医疗机构机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。具适配机构等。 耗材（低值、高值耗材（低值、高值 ） 体外诊断试剂体外诊断试剂 植入、介入器械植入、介入器械 仪器、设备仪器、设备（诊断、监护、治疗、辅助）（诊断、监护、治疗、辅助） 口腔（设备、器具、材料、义齿）口腔（设备、器具、材料、义齿）查渠道、资质查渠道、资质 查制度、记录查

11、制度、记录 查贮存、设施查贮存、设施 查说明书、标签查说明书、标签 查票据、核真实性查票据、核真实性 1 1、查进货渠道、查进货渠道 1)1)供货方资质供货方资质 备案凭证备案凭证 生产或经营许可证生产或经营许可证 2) 2) 供方生产或经营范围供方生产或经营范围 3 3）供方经营方式）供方经营方式 备案凭证、备案信息表备案凭证、备案信息表 医疗器械注册证医疗器械注册证 与说明书、标签内容是否一致，特别注意“适用范围”、“型号规格”。3 3、查记录、查记录 1）进货查验记录；进货查验记录； 2 2）检查、检验、校准、保养、维护记录）检查、检验、校准、保养、维护记录； 3 3）大型器械使用档案；

12、）大型器械使用档案； 4 4）第三类产品原始资料；）第三类产品原始资料； 5 5）植入介入器械、大型器械记录（必要）植入介入器械、大型器械记录（必要信息）；信息）； 6 6）不良事件监测记录。）不良事件监测记录。4 4、查说明书、标签、查说明书、标签5 5、查贮存条件、查贮存条件6 6、查票据、查票据 产品、记录、票据产品、记录、票据 三者的一致性三者的一致性、真实性。、真实性。抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患 责令停产整顿，收回责令停产整顿，收回医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证等措施等措施抓流通治理，严厉查处违法经营行为抓流通治

13、理，严厉查处违法经营行为 责令停业整顿，收回或注销责令停业整顿，收回或注销医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证等措施等措施使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为 下发规范性文件下发规范性文件2020余个余个真履行职责，不断探索深层次监管的措施真履行职责，不断探索深层次监管的措施 先后向社会发布了先后向社会发布了被取消医疗器械经营资格的企业被取消医疗器械经营资格的企业、七七 家停产整顿的医疗器械生产企业家停产整顿的医疗器械生产企业、停业整顿停业整顿1919家医疗器械经营家医疗器械经营 企业企业、八家使用非法器械的医疗美容机构八家使用非法器

14、械的医疗美容机构、取缔七家非法取缔七家非法 生产义齿的生产义齿的“黑窝点黑窝点”等医疗器械监管公告。等医疗器械监管公告。 目前，省城医疗器械市场已发生根本变化：目前，省城医疗器械市场已发生根本变化： 一是企业基本建立了购进验收记录、销售记录，医疗一是企业基本建立了购进验收记录、销售记录，医疗器械流通环节可追溯性基本实现。器械流通环节可追溯性基本实现。 二是医疗机构基本建立了植入介入产品使用记录，植二是医疗机构基本建立了植入介入产品使用记录，植入介入产品在使用环节可追溯性基本保证。入介入产品在使用环节可追溯性基本保证。 三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医疗器械的渠道基本得到保证。疗器械的渠道基本得到保证。 四是大力取缔非法生产义齿的四是大力取缔非法生产义齿的“黑窝点黑窝点”，老百姓安，老百姓安全配带全配带“假牙假牙”基本得到保证。基本得到保证。 五是五是“皮包皮包”经营、擅自降低经营条件、擅自变更经经营、擅自降低经营条件、擅自变更经营场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。营场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。