ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-质量部.docx
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1、IS013485医疗器械质量管理体系内审检查表-质量部标准条款审核内容现场审核记录7.4.3采购产品的验证1 .是否制定原材料检验规范/标准?2 .采购原材料是否按照要求进行检验?检验记录应完整、清晰.3 .是否有让步接收情况?如有,检杳让步接收的记录以及是否采取了跟踪措施,4 .外协加工产品的检验。1 .制定了产品检验控制程序32 .采购原材料按照要求进行检验,三:进货检验记录完整清晰。3 .无让步接收情况。4 .无外协加工产品。7.5.8标识1 .是否建立相关程序文件?有关历量部的职责是如何规定的?2 .生产过程产品(原材料、半成品、成品)是如何标识的,如何避免不同的产品的混沿(区域标识)
2、?检查生产现场标识是否符合要求。3 .根据监视和测量的要求,产品的状态是如何进行标识的?检查是否符合要求1.建立产品标识和可追溯性控制程序,文件,有质检部的职费明确,2.生产过程产品(原材料、半成品、成品是通过标识牌进行标识,或区域标识,检查生产现场标识符合要求。3.根据监视和测证的要求,产品的状态是用标识牌进行标识的,检杳符合要求。7.5.9可追溯性产品是否具有唯一标识便于追溯,根据此标识是否能达到追溯的目的?每批产品有批生产编号,对应批次编号,能达到追溯的目的.7.6监视和测量装置的控制1.是否建立了监视和测量设备的控制程序,以规定设备的使用、维护和保管等职贲?2 .是否建立设备台账?3
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