医药、医药研发及其细分行业深度分析报告：政策制度、发展现状及趋势、竞争格局.docx

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1、医药、医药研发及其细分行业深度分析报告（政策制度、发展现状及趋势、竞争格局）2024年7月一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规和政策1（一）行业主管部门1（-行业监管体制11、药品注册管理制度22、药品上市许可持有人制度33、一致性评价制度34、药品生产许可制度45、药品生产质量管理制度56、药品定价管理制度67、“两票制”政策6（三）行业主要政策法律法规7（四）行业主要法律法规及政策对行业经营发展的影响141、药品上市许可持有人制度142、仿制药一致性评价政策153、药品集中带量采购制度154、“两票制”16二、行业的发展情况和未来发展趋势17（一）医药行业发展概况17I、全球医

2、药行业发展概况172、中国医药行业发展概况183、医药行业发展态势20（一）医药研发行业发展概况221、医药研发服务行业（CRo）发展概况242、医药定制研发生产行业（CDMO）发展概况263、医药研发行业未来发展趋势29（三）细分行业发展概况311、高血压药物市场概况及发展趋势312、肾病及血透药物市场概况及发展趋势383、精神神经类药物市场概况及发展趋势394,罕见病及儿童药物市场概况及发展趋势405、皮肤外用药物市场概况及发展趋势426,男科及生殖健康药物市场概况及发展趋势437、维矿类药物市场概况及发展趋势43三、行业技术水平及特点、行业主要进入壁垒、面临机遇与风险、行业周期性特征44

3、（一）行业技术水平及特点441、医药研发与定制化生产行业442、化学药制剂生产销售业务行业45（二）行业进入壁垒451、人才壁垒452,技术壁垒463、客户资源壁垒464、资金壁垒47（三）行业面临的机遇与风险471、面临的机遇472,面临的风险49（四）行业周期性特征49四、行业在产业链中的地位和作用，与上、下游行业之间的关联性.4950五、行业内的主要可比企业情况一、行业主部门、行业监管体制、行业主要法律法规和政策(一)行业主管部门行业主要监管部门包括国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会等部门。上述部门主要职能如下:部

4、门相关职能国家药品监督管理局国家药品监督管理局药品审评中心负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理；负货药品、医疗器械和化妆品标准管理：负货药品、医疗胧械和化妆品注册管理：负费药品、馁疗器械和化妆品质量管理；负贡药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理：负责执业药如资格准入管理；负员组织指导药品、医疔器械和化妆品监督检查等。主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施：协调推进深化医药卫

5、生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重:大方针、政策、措施的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典等。国家医疗保障局拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施：组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革：组织制定医疗保障筹资和待遇政策：组织制定城乡统一的

6、药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准：组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗股务设施收费等政策：制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设等。国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理：强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为。(一)行业监管体制医药行业是关系民生的重要行业，国家在药品研发、生产、注册分类、经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准：与CRO/CDMO行业相关的制度主要

7、有药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度、一致性评价制度等：与制药行业相关的制度主要有药品生产许可制度、药品生产质量管理制度、药品定价管理制度、“两票制”政策等。1、药品注册管理制度为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局制定了药品注册管理办法（2020年修订），适用范国为所有在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动。药品注册药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人

8、取得药品注册证W后，为药品上市许可持有人。化学药品注册分类根据化学药品注册分类及申报资料要求，化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体注册分类情况及相关注册管理要求如下：注册管理要求申gr-密境内外均未上市的创新药.指含有新的结构明确的、具I央有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品_境内外均未上市的改良型新药.指在已知活性成份的基按新药程序申报2类础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品3类4类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致境内申请人仿制已在境内上市原

9、研药品的药品.该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致按仿制药程序申报5类境外上市的药品申请在境内上市按进口药程序申报2、药品上市许可持有人制度2015年8月，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）,提出开展上市许可持有人制度试点。2016年6月，国务院办公厅印发了药品上市许可持有人制度试点方案（国办发20164I号），提出/开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2019年8月，经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法规定，药品上市许可

10、持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担贡任；其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。2020年7月1日，修订后的药品生产监督管理办法正式实施，明确了研究机构药品生产许可证申请条件和要求；随后经过全国各地药监局的严格审查，多家药品研究机构陆续取得药品生产许可证，MAH制度得到了全面实施。3、一致性评价制度2016年2月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（以下简称“意见”），对己批准上市的仿制药质量和疗效一

11、致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。意见同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一-致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年12月，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效-一致性评价有关事项的公告，明确国家基本药物目录（2018年版）已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐

12、步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研窕认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。2020年2月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。仿制药一致性评价相关政策加速仿制药开展一

13、致性评价及仿制药开发，推动CRo行业发展。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国医药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。4、药品生产许可制度为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品委托生产监督管理规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、H治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。若药品上市许可持有人自身无生产条件，可委托他人生产，与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人

14、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。5、药品生产质量管理制度根据中华人民共和国药品管理法规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）,建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。根据国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019年第103号），自2019年12月IH起，取消药品GMP、GSP认证，2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSPiiE书。根据国家药监局关于印发药品检查管理办法

15、（试行）的通知（国药监药管（2021）31号），自2021年5月28日起，药品检查管理办法（试行）开始施行，4tGMP,GSP认证管理办法”（即药品经营质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法）同时废止。药品检查管理办法（试行）规范了药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）等相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。6、药品定价管理制度根据国家发展改革委等七部委制定的推进药品价格改革的意见，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，最大限度减少政府对药品价格的直接干侦，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。不同类型药品适用的价格形成机制如下:分类定价依据医保基金支付的药品由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制专利药品、独家生产药品建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格