关于全面加强药品监管能力建设具体工作措施.docx

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1、关于全面加强药品监管能力建设具体工作措施为贯彻落实省委办公厅、省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设具体举措的通知和市人民政府办公室关于印发市全面加强药品监管能力建设具体措施的通知精神，全面加强我区药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我区实际，制定如下具体措施。一、健全药品安全监管体系（一）完善监管责任体系。发挥区药品安全委员会的统筹协调机制作用，形成协同监管合力。加强对全区内药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检杳，同时完善在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制，强化药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等工作的衔接协同和数

2、据应用，实现信息资源共享。（区市场监管局、区卫生健康委、区医疗保障局、自然资源和规划分局、区数据资源局按职责分工负责）（二）完善检查执法体系。健全完善全区药品监管执法体系，破解制约监管执法作用发挥的难题。积极向上申报有效满足全区药品监管工作需求的检查员队伍体系，创新检查方式方法，提高检查的实效性。完善日常监管与稽查衔接、区域联防等机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立一体联动、分工负责、相互协同、即时上报的监管执法体系。（区委组织部、区委编办、区司法局、公安分局、区财政局、区市场监管局按职责分工负责）（三）完善社会共治体系。着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协

3、同、公众积极参与”的药品安全治理格局。落实药品经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。支持鼓励协会、学会建立行业标准和规范，促进行业自律。加强药品安全领域信用体系建设，依法依规实施信用联合惩戒。广泛开展药品法律法规、专业知识、安全常识等宣传教育。充分发挥社会监督作用，及时开展舆情监测研判及即时上报，主动回应社会关切。（区委宣传部、区发展改革委、区民政局、区市场监管局按职责分工负责）二、提升药品安全监管能力（四）提升队伍专业能力。加强全区药品监管能力标准化建设，按照全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准要求，保障

4、药品监管业务需求。加强对药品监管人员培训和实训，重点提升基层监管能力。（区市场监管局、区人力资源社会保障局按职责分工负责）（五）提升应急处置能力。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。组建药品安全应急管理专家队伍，开展常态化药品安全应急演练，提高药品安全突发事件应急处置能力。（区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部（网信）按职责分工负责）（六）提升风险防控能力。完善药品安全风险评估机制，提升风险监测与处置能力。加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理，按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控。（区市场监管局、区卫生健康委按职责分工负责）三、强化药品安全监管技术支撑（七）加强

5、信息化建设。充分运用各类药品监管平台推进监管信息化，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，加快推动智能审批，实现政务服务事项“全程网办”。落实疫苗药品信息化追溯体系建设和医疗器械唯一标识制度要求。配合市级部门建立中药饮片信息化追溯体系，逐步实现中药饮片重点品种来源可杳、去向可追、责任可究。提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监管能力，加强药品网络销售管理。（区市场监管局、区数据资源局、区委宣传部（网信）、区卫生健康委、区医疗保障局、区财政局按职责分工负责）（八）加强药物警戒能力建设。完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系。药品监管部门会同卫生健康部门建立医疗机构监测报告工作考核机

6、制和定期通报制度。落实药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测评价制度规范，提高聚集性信号的监测和处置能力。全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（区市场监管局、区卫生健康委、区数据资源局按职责分工负责）（九）加强人才队伍建设。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。注重人才培养，有计划重点培养高层次检查员、检验员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。有针对性建立外部专家库，发挥外部专家在药品监管工作中的智囊作用。（区委组织部、区委编办、区人力资源社会保障局、区市场监管局按职责分工负责）四、推进医

7、药产业高质量发展（十）落实医药产业规划与引导。落实并不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力医药产业“双招双引”。搭建创新成果转化平台，推动医药产业高质量发展。鼓励支持有条件的医药企业建设数字化车间和智能工厂，推动企业数字化转型。（区发展改革委、区科技局、区经济和信息化局、区卫生健康委、区市场监管局按职责分工负责）（十一）推动中医药传承创新。配合推动“十大皖药”产业示范基地创建工作，培育“十大皖药”品牌。引导医疗机构申报基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂，做好应用传统工艺配制中药制剂备案管理，促进中药传承创新。（区市场监管局、区农水局、区卫生健康委按职责分工负责）五、强化保

8、障措施（十二）加强组织领导。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，切实加强对药品监管工作的领导。建立药品安全工作考核评估体系，将药品监管能力建设等纳入党政领导干部综合考核内容，落实药品安全属地管理贲任。建立药品安全责任约谈制度，对履职不到位等情况，约谈相关负责人，相关情况纳入考核记录。（区委组织部按职责分工负责）（十三）强化政策保障。落实适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，优先安排重点项目经费，优化经费支出结构，提升购买服务效能。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。（区财政局、区发展改革委、区人力资源社会保障局、区市场监管局按职责分工负责）（十四）激励担当作为。合规合理运用容错纠错机制，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励药品监管干部职工担当作为。加快优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（区市场监管局、区委组织部、区人力资源社会保障局按职责分工负责）