江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度-全文及解读.docx

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1、江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章总则第一条为进一步强化江西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）落实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业管理者代表管理指南等规定，结合本省实际，制定本制度。第二条江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条本制度所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工

2、作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省药品检查员中心负责所检查区域内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省樟树药品监督管理局（以下简称樟树局）负责本辖区内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。各设区市、赣江新区市场监督管理局（以下简称各市局）负责本辖区（含省直管试点县市）内一类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、

3、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称

4、，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。第七条管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第八条管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标

5、准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改;（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人

6、报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；（九）每年组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况迸行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；（十）医疗器械注

7、册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场由核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。第三章管理者代表的任免和信息采集第九条医疗器械生产企业应按照本制度的要求确定管理者代表人选，经企业负责人签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。医疗器械生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应在省局智慧监管平台-企业端（：8104）填写江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表（见附件），与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上

8、传。新开办的生产企业应在取得医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证后15个工作日内提交相关材料。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。取得医疗器械生产许可证，又取得了第一类医疗器械生产备案凭证的生产企业，只须在省局智慧监管平台-企业端填报一次相关信息。第十条管理者代表不能有效履行职责，生产企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条各市局、检查员中心、樟树局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，在日常监管中加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第四章附则第十二条对于生产企业未

9、按照规定任命管理者代表,或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。（一）生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重医疗器械质量事故的；（三）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的;（四）管理者代表报告信息不真实的；（五）其他违反医疗器械相关法律法规的。第十三条本制度由江西省药品监督管理局负责解释。

10、第十四条本制度自2024年11月1日实施。附件：6江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表.WDS江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表企业名称：注册地址：填报日期：年月日江西省药品监督管理局制管理者代表姓名性别照片出生年月健康情况学历专业技术职称从业年限身份证号通信地址邮政编码联系电话管理者代表授权书起止日期从年月日至年月日学习工作经历（大学至今）生产企业承诺1 .本企业的管理者代表符合江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度的要求.2 .本企业作为医疗器械产品侦量第货任人，将确保管理并代表按照要求履行职贵，确保医疗器械质晶安全。3 .报告提供的材料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意承

11、担相应的责任。1.本企业管理者代表将枳极主动参加相关培训，不断提高履职能力.管理拧代表签名：年月日企业负货人签名：年月日（企业盖章）年月日备注江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度解读一制定江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（以下简称制度）的必要性医疗器械生产监督管理办法第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。医疗器械生产质量管理规范第七条要求：企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员

12、工满足法规、规章和顾客要求的意识。在多年监管实践中发现，部分医疗器械生产企业管理者代表履职不到位，质量管理体系存在漏洞。本制度的出台，是强化医疗器械生产企业主体责任意识，促进企业质量管理体系科学、合理与有效运行的重要措施。二、制度的适用范围江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。三、管理者代表的概念本制度所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。四、企业应该给管理者代表创造怎样的履职条件本制度规定：医疗

13、器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。五、管理者代表应当具备什么样的条件制度明确，管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原

14、则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。六管理者代表应承担的职责制度规定，管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生

15、产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识;（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各