国家GCP考试题精选附答案.docx

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1、国家GCP考试题精选（附答案）目录第一95分必考题2第二部分GCP试题2Part1.单选题3Part1.1.判断题14PartI 答案23PartII 答案24第三部分问答题25第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodc1.inica1.practice,即药物临床试脸质屋管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组阪施、监查、稽直、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全.起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003

2、年6月4发布，2003年9月1日实施2. CR0、CRF.SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案:CRO:contractresearchorganizationr:Casereportform/Caserecordform,病例报告装，病例j记录表SoP:Standardoperatingprocedure,标准狼fJSAE:Seriousadverseevent,严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威助生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严函的不

3、良彝牛.研究的申办者要将所有的严至不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监者管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件.4?如向保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP1并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5.稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽亘机构）迸行.是指由不直接涉及试览的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检萱,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记

4、录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与成验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致.峻又称检查，指药品监将管理部门对从事药品11蟋的单位对GCP和有关;揣J的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试蛉的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核.现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP系习。第二部分GCP试题使用说明：1 .单选部分：红色标注选项为正确答案。2 .判断部分：红色标注为错误答案。1001.10021003Part1.单选题任何在人体进行的

5、药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用.不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢秘泄，目的是确定试脸用药品的疗效和安全性。B临床前试验C不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核音临床试的方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健柒和权益受到保护.AIIS床试验B知佶同意HUID不良事件嘏映岫景、理论基础和目的、试验削、方法确织，包括统计学考虑、邮执行和完成条件的临床试验的主要文件.A知情同意B申办者C研究者1004有关一种试验用1111研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同藏B知情同意书C试验方案D研1005告知一项试验的各4回后人看

6、,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程.AB知情同意书D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A知情同意C研究者手册1007实施临床试验并对临床试验的质最和受试者的安全和权益的负责者.B协调研究者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者.AB监萱员D申办者1009发起一项临床成脸,并对该试览的启动、管理、财务和监直负责的公司、机构和组织。A协调研究者C研究者1010由申办者委任并对申办B监宣员人员，其任务是监直和报告试蛉的进行情况和核实;1011A协调研究者C研究者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.制B稽查D视察1

7、012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的A总结报告1013B研究者手册Di式验方案详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所荻鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告袭C试睑方案册1014101510161017101810191020102110221023临床i蟋中用于试验或参比的任何药品或安慰剂.B药品D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质.B标准操乍规程D药品不良反应为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程.A药品C试验用药品病人或

8、!临床试睑受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系.B严臣不良事件D病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应.A严重不艮事件C不良事件临床试睑过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影峋工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.B药品不良反应D知情同意为判定忒验的实施.数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查.WB质量控制D药政管理部门对有关一项I薪试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在

9、地进行.A稽查B监查三D质量控制证与施床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规匣A稽直B监查C视察一种学术性或商业性作和任务.BCRFSOPDSAE申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工I药品临床试验质量管理规范共多少亩?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条药物临床试睑质量管理规范何时浪布的？A1998.3C1997.12药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.122003.9药品临床靛范的目的是什么？C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过彳龈计划完成药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法,卷照下列隔蛇的？A药品

10、非临床试的规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法2006药品临床试验管理规范适用的范眄？A新药各期临床试验D人体生物利用度研究2007凡新药临床湖险及人体生物学研究下列哪项不正确？C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施列明倾不正确？药品临床试验管理规范是有关临床试将的准则织实施、监直、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准临床试验全过程包括:方案设计、析、总结和报告地、组织、组织、稽百、分析、分析、实施、实施、实施、监直、记录、B方案设计、C方案设计、总结和报告总结和报告2010A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危

11、客C1.is床试验方法符合科学和伦理标准准备的必要貂牛?必须有充分理由以上三项必须同时具备jjj下列用喳不是临床试验前的准备和必要条件？必须有充分的理由D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试蛉道德原则的规范之内？A公正B尊至人格C力求使受试者最大程度受益凿道镌原则的规范之内？201B尊更人格受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道衡京则的规范之内？B尊军人格D尽可能避免伤害2016生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南A公正B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验

12、前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果nmIT列哪一项不是申办者由Ai螭用药品备砸供的？C该药的质最检验结果2019下列哪一项不是申办者B该药临床研究资料懒?A试验用药品C该药的质量检D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床忒览前必须准备礁供的？Ai滕用药品mMaiMac该药已有的临床资料资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？a承担该项临床试赛的专业特长B承担该项临床试骏的资格C承担该项临床试验的设备豺牛202A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备2023A经过本规危的培训摩件？B承担

13、该项临床试睑的专业特长C完成该项临床词险所需的工作时间2024刖,A口头协议C默认t办议于职责和分工应达成：2025试验开始前，申办者和研究者的职贡分工协议不应包括：A试验方案B试验监瓷Mg1.D试验稽百2026就舒丽，申办者和研究者的职的工协议不应包括：A试验方案B试验监查202D试验稽查是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试蛉的需要B后勒貂牛必须符合安全有效地进行临床试验的需要符合安全有效地迸行临床试验的需要2028保阳受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试晚依据B避用致园的正确使用型去2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试臆的科学性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床讯险研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员2031理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业J组成要求？C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2036伦理委员会的工作指导原则包括：B药品管理法下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？到有5人疑B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位A中国有关法律C赫尔辛基宣言2037伦理委员会的工作应：A