药物检验员国家职业技能标准（征求意见稿）.docx

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1、药物检验员国家职业技能标准（征求意见稿）1 .职业概况1.1 职业名称药物检验员81.2 职业编码-1-08-05-041.3 职业定义从事原料药、制剂等药物成品、中间产品、原辅料及包装材料的检杳、检验、检定、测试、分析等工作的人员。14职业技能等级本职业3个工种共设五个等线，由低到高分别为：五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师。1.5 职业环境条件室内外，常温1.6 职业能力特征身体健康，具有定的学习、理解、判断、计算和表达能力，空间感强、四肢灵活，动作协调，听觉、嗅觉较灵敏，视力、色觉良好。1.7 普通受教育程度高中毕业（或同等学力）.1.8 培训参考学时五

2、级/初级工100标准学时；四级/中级工120标准学时：三级/高级工150标准学时：二级/技如100标准学时：一级/高级技师100标准学时.，1.9 职业技能鉴定要求1.9.1 申报条件具备以下条件者.可申报五级/初级工：弱物检抬处职业包括药物分析员、药物微生物检定仍、药理毒理试蛤员个工种.（1）累计从事本职业或相关职业务工作1年（含）以上。（2）本职业或相关职业学徒期满。具备以下条件之者,可申报四级/中级工：（1）取得本职业或相关职业五级/初级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）累计从事本职业或相关职业工作6年（含）以上。（3）取得技工学校本专业

3、或相关专业坤业证45（含尚未取得毕业证旧的在校应届毕业生）：或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）.具备以下条件之一者，可申报三级/高级工：（1）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作5年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业四级,中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有高级技工学校、技师学院毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）、或取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专

4、业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。3）具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书，并取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书后，笈计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上.具备以下条件之-,可申报二级/技加：本职业或相关职业是指化学检的力、农产品优晶检测处生化检验员.相关专业含但不限于生物产M检脱检测、分析检验技术、现代分析测试技术、生物产从险验检测,生物产从检脸检段、生物药物检验、生物馀验检测技术、药品食品检验、食乩检验检测技术、匡学检的技术、卫生检验与检疫技术、生物制药技术、化学制药技术、生物制药工艺、制药技术应用、制药工程技术、药物制剂技术、药品生

5、产技术、普药制药技术.药品质fit与安全、药品质址管理、药学、中药出药、化学工艺、精细化工技术、化工生物技术、应用化I：技术、现代精细化工技术,生物化工技术应用、化学工业.1：业分析与检睑、精细化1：工艺、化1.分析、微生物学.（1）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作3年（含）以上、或取得本职业或相关职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件者，可申

6、报一级/高级技师：取得本职业或相关职业二级/技师职业资格证书（技能等级证物后，素计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。1.9.2 鉴定方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以笔试、机考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求：技能考核主要采用现场操作、模拟操作等方式进行，主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平；综合评审主要针对技师和高级技师，通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审杳。理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分（含）以上者为合格。1.93监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人员与考生配比

7、不低F1：15,且每个考场不少F2名监考人员：技能考核中的考评人员与考生配比不低于1：5,且考评人员为3人（含）以上单数；综合评审委员为5人（含）以上单数。1.9.4鉴定时间理论知识考试时间不少于60min:技能考核时间：五级/初级工不少于60min,四级/中级工、中级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于90mi11:综合评审时间不少于30mino1. 95鉴定场所设备理论知识考试在标准教室或计算机教室进行，技能考核在具备相应检险设备及设施的场所或场地进行.2基本要求1.1 职业道掩1.1.1 职业道德基本知识1.1.2 职业守则遵纪守法爱岗敬业科学检测公平公正程序规范保质保量热情服务

8、坚持原则1.2 基础知识2. 2.1专业基础知识1）标准化计量基础知识（2）无机化学、有机化学、分析化学基础知识3）化验员基础知识（4）微生物学基础知识（5）药理毒理学基础知识（6）实险动物学基础知识2 .2.2安全基础知识1）实验室安全操作知识（2）实验室安全防护（3）生物安全防护（4）急救知识（5）消防安全知识4 .2.3环境保护知识1）检验过程的废水、废气、废料及医疗废弃物处理知识（2）检验过程的粉尘处理知识3）检验过程的噪声处理知识2.2.4相关法律、法规知识（1）中华人民共和国劳动法相关知识（2）中华人民共和国药品管理法相关知识（3）E中华人民共和国药品管理法实施条例3相关知识(4)

9、6中华人民共和国中医药法相关知识(5)药品生产质量管理规范相关知识(6)中华人民共和国药典相关知识(7)中华人民共和国计量法相关知识(8)中华人民共和国生物安全法相关知识(9)实验动物管理条例B相关知识(10)中华人民共和国疫苗管理法相关知识3工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。本职业包含三个工种：药物分析员、药物微生物检定员、药理毒理忒验员。工作要求各级别表格中工作内容标注工种的为各工种单独考核项：未标注的为共同考核项。3.1五级/初级工功能工作内容技能要求相关知识要求乩准缶1.1准各取

10、样1.1.1健识读样品的理化性质1.1.2能识读取样操作程序1.1.3能识别取样用具及其适用蕉困1.1.4能识读取样用具的处理方法1.1.5能按要求清洁取样器具并按要求贮存1.1.6能根据取样要求掂备取样用具1.1.7健准缶样品标签和取样记录1.1. 1取样的型要意义和基本原则1.1.2收样准翁工作1. 1.3取完样品需要的匚作及注意事项1.1. 4样品理化性质1.2样品交接1.1.1 2.1能识别样品1.1.2 能按照规定条件贮存样品1.1.3 能检查样品状态1.2.4能按照规定将样品进行交接和验收1.2.1样处交接的彳!1关规定1.2.2样品亡存的有关规定2.检验准药物分析员2.1准普玻璃

11、仪寄等用品2.1.1能识别玻璃仪器和其检验需要的其他用品2.1.2能选择玻域仪器和其检验要的其他用晶2.1.3能选择洗涤液.按规定的操作程序进行常用玻琳仪器的洗涤、干燥2.1.1玻璃仪器和其他用品的名称和用途2.1.2玻璃盘器的名称、规格和用途2.1.3玻J仪器的洗涤常汉备2.2准在实会用水，溶液1.1.1 1能根据实验要求对实验用水进行前处理.1.1.2 能识别检验所需的试剂1.1.3 能选择检验所需的试剂2.2.1实验室用水使用知IR2.2.2化学试剂的分类和包奘方法2.3淮速仪器设备1.1.1 1/猊别仪器设备.1.1.2 能选择简单仪器设备1.1.3 能对简单仪器设备进行开机、预热2.

12、3.1仪港设得的名称、规格、刖途.2.3.2简电设缶的性能、操作方法，使用注意事项药物儆生物检定员2.4准符玻璃仪等等用呼2.4.1能识别、选择玻J仪器和其他用处2.4.2能选择洗涤液，按规定的操作程序进行常用玻璃仪器的洗涤、干燥、包装2.4.3能进行治冷眼的清洗、整理工作2.4.1玻琳仪器和其他川品的名称和用途2.4.2液玻仪器的洗涤常识2.1.3沽净眼管理知识2.5准备仪器设备1.1.1 1能根据机监项目要求选择荷单仪器设备（如旋涡混合器、振荡器、均质潺等）1.1.2 能对简单仪器设备进行开机、预热1.1.3 能检查仪零，电涔是否正常,按壑求记录参数2.5.I筒取仪器设备的名称双格、性能、

13、操作方法、使用注意事项药理毒理试收员2.6准备玻璃仪零、注射器等用品2.6.1 能识别、选择玻璃仪照、注射潺和其它用品2.6.2 能按要求进行玻瑞仪器的洗涤、干燥和灭菌2.6.3 能进行洁净限的清洗、整理工作2.6.1玻璃仪器、注射器和共他用品的名称现恪和用途2.6.2放电仪器的洗涤常识2.6.3活净限代理知识2.7掂备试剂、溶液、消毒液2.7.1能识别所需的试剂、溶液、消毒液2.7.2能选择所需的试剂、溶液、消毒液2.7.I化学试剂的分类和包装方法2.7.2消港液的分类、性质2.8准备仪器设备2.8. 1能识别仪器设备2.8.2能按照操作规程选择和使用简单仪器设（fr2.8.I仪器设长的名称

14、、规格、用途2.8.2简的仪器设备的性能、操作方法、使用注意事项2.9准速实验动物1.1.1 1能识别实脸动物品种1.1.2 能按要求接收和传递实验动物1.1.3 能识别和选用实验动物饲料、饮用水、垫料及笠器具1.1.4 能按要求对实验动物进行包喂、更涣垫料或笼揶具1.1.1 1实验动物学堪木知识1.1.2 女脸动物福利与伦理相关规定1.1.3 实验动物饲养管理相关规定筒单仪器设法;不具备测录功能，或者通常只需要校准的分析仪器,例如超力搅界器、旋涡混合零、离心机、均质推等2.10动物实验室进出、清沽及消毒2.10.1健按要求进出动物实验空和进行物品传递2.10.2健按要求对动物实验空进行清沾、

15、消毒2.10.1动物实验空进出相关规定2.10.2动物实验型环境控制相关规定3.检验与测定的物分析i3.1化学分析3.1.1能迸行样品的溶解、料移操作3.1.1实骁室管理操作规程3.2检测物理咨数和性能3.2.1能检测样品的外观、臭、味等3.2.1相关画家标灌中各检验项目的相应变求药物微生物检定员3.3洁净区清洁消毒3.3.1能按操作要求对沽净区进行清沽3.3.2便选择合适消揖剂对洁净区迸行消毒3.3.I洁净区清洁的有关内容3.3.2消毒技术煨范3.4培养基准备3.4能识别各种培养基及其储存条件3.4.2能识别缓冲液、溶液及其铸存条件3.4.1 药其微生物实验室质f管理指导原则3.4.2 无曲检查法、非无菌药品微生物限度检代、细曲内毒素校资法