消咳喘糖浆（含醇、无醇）、颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求.docx

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1、消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求一、【警示语】项应当包括：本品含乙醇（酒精），对酒精过敏者禁用。二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，消咳喘糖浆可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。三、【禁忌】项应当包括：1 .对本品及所含成份过敏者禁用。2 .本品含乙尊（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用。3 .糖尿病患者禁用。4 .正在使用头泡菌素类、硝基咪嗖类（如甲硝哩）等抑制乙醛脱氧酶活性药物的患者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1 .服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣

2、剌激性食物，忌烟酒。2 .因本品含有20%28%的乙醇（酒精），与头袍菌素类（如头匏氨羊、头泡哄辛、头泡他淀）、硝基咪嗖类（如甲硝嗖、替硝嗖）等抑制乙醛脱氧酶活性药物联合使用可能导致双硫仑样反应。3 .服用本品后不得驾驶机、车、船，以及从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；对酒精相关的危险疾病或者个体（如肝病患者、酒精性心肌病、运动员等）应当禁用或者慎用。4 .过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁用。6 .请将本品放在儿童不能接触的地方。（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）消咳喘

3、糖浆（无醇）说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，消咳喘糖浆可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。三、【禁忌】项应当包括：1 .糖尿病患者禁用。2 .对本品及所含成份过敏者禁用。四【注意事项】项应当包括：1 .服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。2 .过敏体质者慎用。3 .本品性状发生改变时禁用。4 .请将本品放在儿童不能接触的地方。（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内

4、容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，消咳喘制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1 .服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。2 .过敏体质者慎用。3 .本品性状发生改变时禁用。4 .请将本品放在儿童不能接触的地方。（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）