一次性使用静脉留置针注册审查指导原则2024.docx

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1、附件4一次性使用静脉留置针注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对岸脉留置针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需要在遵循相关

2、法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于插入人体外周血管静脉系统，与相适应的输注器具配套使用，用于输/注入液体、采血的留置针，该产品可在静脉血管内留置一段时间。本指导原则不适用于动脉留置针和透析用留置针。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局关于公布医标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号或年号。自定检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要

3、时需提供方法学验证资料。4 .产品检验报告说明被检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。注意典型型号/规格不等同于临床常用型号/规格。检验报告可提供注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。出具自检报告的，应符合医疗器械注册自检管理规定的要求。5 .研究资料根据申报产品的适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法

4、和研究结论。各项研究一般包含研究方案、研究报告。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜包含并多于技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。研究方法应经过相应验证或具有支持性文献。从技术层面论述申报产品设计验证、技术特征、生物相容性研究、灭菌工艺研究等内容。上述研究可选择典型性型号进行，部分项目研究可选择适当的对照品作为比较，验证方法和结果分析应具有科学性。研究内容至少应包含但不限于以下内容：(I)物理和化学性能研究提供产品技术要求中产品物理和化学性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对产品具有的特殊性能还需提供相应的研究资料，如：防针

5、刺性能可参照输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则和GB/T42063锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置等，开展设计验证并提供研究资料。微生物侵入研究无针连接件组件可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。含有无针连接件组件的静脉留置针，应进行微生物侵入试验，试验宜设计成在模拟临床使用的状态下进行，试验参数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”，试验方法可参考YY/T0923液路、血路无针接口微生物侵入试验方法。同时，由于产品的设计、预期用途、留置期限可能存在不同，注册

6、申请人还需根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法，并且在制定试验方案的过程中，需考虑无针连接件的消毒处理(包括消毒剂、消毒时间、消毒程序等)，且与产品说明书中保持一致。耐压性能对宣称高压造影的静脉留置针，还需开展耐压性能研究，并提供研究资料。液体流动性能含有无针连接组件的静脉留置针，如宣称有正向流动，需提供展开相关研究并提供研究资料。避光性能对宣称有避光性能的静脉留置针，需提供避光性能研究系列，可参考一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）。其他性能对于宣称具有其他特殊性能的产品，需提供设计原理依据和支持性资料，并模拟临床实际情况提供其性能设计验证资料。如产品宣称用于磁共振

7、的，注册申请人需提供产品在磁共振中的安全性验证资料，可参考YY/T0987系列标准；无针连接件的性能，如正压性能等，注册人还需提供其设计验证资料。（2）生物相容性研究终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，并提供生物相容性评价资料，至少包括:描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，应提供使用量的控制措施和接受标准，

8、并提交安全性分析验证报告。产品所用原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。说明原材料选择依据，同时建议采用列表的方式列明各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、商品名/材料代号、质量标准等基本信息以及符合质量控制标准等资料。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。生物相容性评价研究应符合GBZT16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择

9、合适的生物学评价项目，产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。（3）灭菌研究申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择理由、灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（应达到1.x1。），并提供灭菌确认报告。需评价灭菌方法（包括不同辐照源）对于产品性能的影响，并提供相关验证资料。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB18280系列标准。对于经环氧乙烷灭窗的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GBG279系列标准。若灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性

10、并提供研究资料。如采用环氧乙烷灭菌的产品，应当明确残留物信息（如环氧乙烷及二氯乙醇），并对其残留量进行监控以及处理方法，提供研究资料。6 .稳定性和包装研究包括货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在注册申请人规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，且应保持无菌状态。（1）货架有效期申报产品应开展有效期研究并提供相应研究资料，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）和YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南标准等。注册申请人可依据相关标准，如GB/T19633最终灭菌医疗器

11、械包装系列标准、YY/T0681无菌医疔器械包装试验方法系列标准、YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料系列标准进行产品包装验证并提交验证报告。（2）运输稳定性提供运输稳定性和包装研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。7 .其他资料产品已列入免于临床评价医疗器械目录。对符合目录要求的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料、申报产品与已获准境内注册的目录中医疔器械的对比表等，具体提交资料的要求可参照列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术

12、指导原则。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。（四）临床评价资料若产品对不符合目录要求，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，需按照医疗器械临床评价技术指导原则的要求提交临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和最小销售单元标签样稿，内容应当符合医疗器械说明书和标签管理规定和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。境外注册申请人应当提交产品原文说明书。同时还需注意：1 .需注明“一次性使用“字样或者符号，注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，注明有效期。2 .注明产品的标称流量；用于高压造影的留置针，还应注明最大标称压力。

13、3 .对宣称还有其他性能的产品，还应注明相关描述（如避光指标、防针刺装置使用方法、无针连接件类型等）。4 .详细描述产品的使用方法，包括但不限于以下内容：（1）使用器械的步躲，尤其是对产品的特殊使用性能,如防针刺性能的使用方法应有详细的说明；（2）对于含有无针连接件的产品，还应给出临床使用中推荐的消毒操作方法，应与微生物侵入研究资料一致；（3）产品推荐的更换时间，无针连接件组件的更换频率，需符合临床操作规范；（4）使用过的器械如何丢弃的指导。（5）关于排气、封管的操作说明，如适用。（6）无针连接件只能与带锁定圆锥接头的器械配合使用的说明。(7)不同临床用途的型号应予以注明。可以使用注解、图表及

14、其他可视的帮助信息来增强对使用方法的理解。5.警示和注意事项(1)说明书中明确标示“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用或类似的警示性语言。(2)针对产品特点的特殊注意事项，如含有天然橡胶的产品应注明对天然橡胶过敏者禁用的内容。(3)以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原料的产品，产品说明书中需注明以下内容：明确标识该产品含有DEHP,警示信息写明DEHP的相关毒性、“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”、“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”或类似的警示信息等内容。6.说明书与标签中如要注明申报产品

15、的高分子材料中不含DEHP增塑剂时，可描述为“采用非DEHP增塑的高分子材料制成(六)质量管理体系文件按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提交资料。三、参考文献中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号Z.12国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号Z.13国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号ZJ.|4|国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号Z.5国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局2021年第121号Z.6国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号Z.7国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2019年第99号亿.18|国家药品监督管理局.关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则）：国家药品监督管理局通告2022年第26号Z.9国家药品监督管理局.关