免于临床第一批——三类.docx

《免于临床第一批——三类.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《免于临床第一批——三类.docx（18页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、附件免于进行临床试验的第三类医疗器械书目序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采纳SeIdinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Se1.dinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。2导引套管6815由导管和导管座（可选）组成。采纳SeIdinger术，建立有助F血管内器械的经皮进入通路。SeIdingCr术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。3一次性运用无菌注射针6815性能、结构、组成、用途等属于GB15811一次性运用无菌注射针可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特别性能

2、或结构（如自毁、防针刺等）等不能器免临床。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理.、新功能的产品。4一次性运用无菌注射器6815性能、结构、组成、用途等属于GB15810一次性运用无菌注射器可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后马上注射用的手动注射器。如产品具有特别性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述5一次性运用静脉输液针6815性能、结构、组成、用途等属于GB18671一次性运用静脉

3、输液针可完全涵盖的产品，一般由针管（公称外径0.361.2mm）、针柄、软管、连接座和爱护帽组成，与输液器、输血器配套运用，用于建立外周静脉通路。如产品具有特别性能或结构（如自毁、过漉、防针刺）、新材料（除主材外，还包括含避光剂、增塑剂等添加剂）等不能豁免临床。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。6一次性运用活检针6815组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GIM8457的要求，通过干脆进行人体组织器官穿刺以获得病理组织，不包括与内段镜系统、负压吸引装置等协作运用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免状况不包括运用了新材料、活性

4、成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。7一次性运用静脉采血针6815该产品一般由管塞穿刺针、护套、导管、采血针组成，配套一次性运用静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。8一次性运用麻醉穿刺针6815性能、结构、组成、用途等属于YYo321.2一次性运用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成，在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述9一次性运用静脉留置针6815性能、结构、

5、组成、用途等属于即将发布的行业标准一次性运用静脉留置针可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（假如有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。10一次性运用胸腔穿刺针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔穿刺用。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设冲或具有新作用机理、新功能的产品。11一次性运用腹腔穿刺针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作

6、腹腔穿刺用。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。12一次性动静脉穿刺针/器（内屡针）6815产品一股由采血针爱护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、接头爱护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述13一次性运用乳腺定位丝及其导引针6815性能、结构、组成、用途等属于YY/T0880一次性运用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品，导引针针管应运用GB18457中的材料制成，定位丝宜运用不锈钢或其他合金材料制成，临床上运用本产品为

7、了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，削减手术损伤。豁免状况不包括运用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。14电子上消化道内窥镜6822电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上视察。通过视频监视器供应影像供上消化道（不包含十二指肠）的视察、诊断、摄影用。15硬性光学腹腔内籁镜6822硬性光学腹腔内窥镜一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转

8、像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被视察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于视察。用于腹部微创手术中视察成像用。16高频内窥镜手术器械6822用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内通镜手术下，通过内筑镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。序号产品名称分类编码产品描述17眼科专用超声脉冲回波设备6823包括眼科超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率一般在IOMHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超

9、声诊断设备，可实现眼球及眼胆的超声成像、角膜厚度测量、眼轴氏度测量等功能。18高频手术设备6825通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）：利用高频电流（频率范围200k-5MHz）干脆流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血：用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB9706.4中所规定范围200k-5M1.1.z;适用范困仅限于常规的组织切割和凝血手术（一般外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）：某些特别临床应用或运用方式不建议豁免临床试验，如生理盐水环境下等离子切割和凝血。19氨气限制器6825包括限制

10、器和氮气喷笔等附件：通过气体减压阀及氧气限制模块将高纯氧气瓶中的高压氧气转化为工作须要的可调整低流量氮气，与高频刀合用成为敬气刀：与高频电刀协作运用，在电外科手术中实现氧气环境下的凝血。20射频消融用针状电极6825射频消融用针状电极通常协作穿刺针、套管等成套运用，屈于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的：与射频发生器（射频限制器）协作运用，用于人体组织的消融。序号产品名称分类编码产品描述21空气加压舱6826一般由舱体（壳体、舱门、视察窗、平安阀等）、供排气系统、供排班系统、空调系统、电气系统、水喷

11、淋系统、限制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。依据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供须要依据医师处方进行协助供氧治疗的成人患者运用，用于缺血、缺弱性疾病的协助治疗。22加压氧舱6826一股由舱体、供排氧系统、空调系统和限制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa,进仓人数为1人。旨在供须耍依据处方规定进行高浓度协助供氧的成人患者运用，用于缺血、缺氧性疾病的协助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的.供须要依据医师处方进行协助供氧的治疗的成人患者运用，

12、用于缺血、缺氧性疾病的协助治疗。23全自动免疫分析仪6840通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统限制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，运用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标记物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。序号产品名称分类编码产品描述24结核杆菌分析仪（全自动分枝杆菌培育监测仪）6840通常由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、测试箱、内置式系统定标管、软件和计算机组成。通过监测微生物代谢活动时产生的CO:或0

13、,来反映微生物的生长状况，通过监测气体改变导致的反射光改变或激发感应器中的荧光，被光电检测器捕获读取，对结核分枝杆菌的生长状况进行分析。该产品用于结核分枝杆菌的检测及药敏试验。25全自动医用PCR分析系统6840通常由PCR系统、荧光检测系统和软件等组成，其中PCR系统主要包括温控单元，荧光检测系统主要包括激发光源和检测器。以聚合酶链反应为基础，对特定基因进行合成放大，利用反应管内的荧光信号到达设定阈值时所经验的循环数（C1.值）与该模板的起始拷贝数的对数存在线性关系的特点，通过荧光检测系统对荧光信号进行测定，分析人体样本中的待测基因。用于对人类体液中的各种分析物，如病原体核酸、肿瘤基因、人类

14、遗传基因等进行定性或定量检测。26外科疝修补补片6846不包括最终全部汲取的产品。植入体内的平片或由平片折桎组合形成的网塞，一般由聚丙烯、聚对藻二甲酸乙二醉酯材料制成，可带有部分可汲取材料。作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔外对疝进行修补。27尿失禁悬吊带6846植入体内的带状物，一般主要由聚丙烯材料制成，可带有部分可汲取材料。作用原理为植入尿道旁边形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。序号产品名称分类编码产品描述28金属接骨螺钉（非锁定）6846该类产品结构参见YY0018,由符合GB4234、GB/T13810ISO5832-UIS

15、O5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。29空心接骨螺钉（非锁定）6846该类产品由符合GB4234、GB/T13810.ISO5832-KISO5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺制成。可单独运用，适用于四肢骨折内固定。30柔性金属丝6846该类产品结构参见YY/T0816,由符合YY0605.9、ISO5832-1、ISo5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。31金属缆线和缆索6846该类产品结构参见YY/T0812,由符合GB/T13810.ISO5832-kISO5832-2、ISO5832-3、ISo5832T1.标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括31）打印等创新工艺