《中药材产地加工技术规程还阳参》征.docx

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1、ICSCCS点击此处添加CCS号B14山西省地方标准DB14/TXXXXXXXX中药材产地加工技术规程还阳参点击此处添加标准名称的英文译名（征求意见稿）（本草案完成时间：2024年6月28日）在提交反愦意见时，请将愚知道的相关专利连同支持性文件一并附上XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施山西省市场监督管理局发布前*111范用42规范性引用文件43术语和定义44采收45加工46加工记录检俣!未定义书签.网录A（资料性）还阳参产地加工生产记录表6本文件按照(；B/T1.1.-202OE玩准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起电规则3的规定起草。本文件出山西省药品监督管理局提出并监督

2、实施本文件由山西省药品质技管理标准化技术委员会(SXS11C32)W1.J.本文件起草单位：山西省中医药研究院、安微濒融中药饮片有限公司.木文件主要起笊人：倪艳、吕绍伟、季岳峰、荆然、郛丁丁、牛景艘、王越欣、郝昱、钮德伟、陈浩。I1.1.中药材产地加工技术规程还阳参1葩困本文件规定了还阳参产地加工的术语定义、来收、加工和文件记录要求。本文件适用于还用参产地加工活动.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规蒐性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文件.仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，丸最新版本(包括所彳的修改单适用于本文件。GB5749SB/TSB/TSB/

3、TSB/T11039110941118211183生活饮用水出生标准中药材追溯通用标识规范中药材仓储管埋规范中药材包装技术规范3中药材产地加工技术规范中药饮片标签管理规定?中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.a1还阳参期科植物还田参。ep/sCrOCeit(1.ank.)BabC.的全草“4采收4 1采收时间6-11月可采收.5 5方法春季来收，在离地面11.5cm处用刀剂取或者机械采收，除去枯叶、泥土等杂质.当年秋季松后1次采收时则连根挖出.全花期均可采收.5加工6 1基本需求5.1.1加工流程分为除杂、涤洗,干爆、包装、贮藏5个步探,5.1.2加工场地场区的地面、路面

4、及运输等不应当对药材的加工造成污染,场地的地面、墙壁、天棚等内衣面应当平整，易于清沽，不易产生脱落物，不易滋生电的；应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施：应具符与加工还阳参规模相适应的硬化晾晒场或阳光棚。应当配缶与加工还阳参相适应的涤洗、干燥设备等.5. 1.3加工人员应通过卫生检杳,持有健康合格证，操作时宜穿工作服，像戴工作相及口草，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病的人员不得从事还阳参加工.*5加工方法5.2.1除杂选择洁净的地面,除去夹杂的土格，除去枯叶、泄土等杂质.5.2.2涤洗用饮用水快速涤洗23次,防止有效成分过多地溶入水中,至外表洁净无泥沙.5.2.3干燥5.2.3.1晾晒

5、将除杂后的还阳参置阳光棚或阳光下进行干燥,厚度不超过3cm,短天上下翻动1次.室外干燥,傍晚用干净防潮布遮盖防潮（或移至室内：次日除去英布（或移至室外）继续晾晒.5.2.3.2烘制温度4580C,深度】O-2Oun,干燥时间23h,操作过程中应注意随时检杳干燥均匀性，并记录干燥温度，含水分标准为13.0*.5.2.3.3包装在沽净室内或通风透光良好的沽净场地，按照SB/T11182-2017中药材包装技术规范要求进行包装、缱合.中药材的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药材标签和质量合格标志可以分别印制分开放置：也可以合并印叨，分别标示.中药材标签中的

6、文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读.标识应当清楚、醒目、持久，不知有印字脱落或者拈贴不牢等现象：不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改,标签的填写不得采用手写，可以打印或者签幸，应当选择适宜的色泽中药材标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的,内容应当以汉字表述为准字号不得大于相应的汉字。标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地（具体到县级或以下）、数盘或更疑、采收日期（具体到年、月、加工日期（具体到年、月、11）、包装H期、贮藏条件、保质期、追溯标志、企业名际、执行标准等信息。45贮藏按照SB/T11094中药材仓储管埋规范执行，利包装后的还阳参较例

7、谓麻中，分批存放保管.贮存期间，注意通风、防潮、防火、防污染。6加工记录将加工过程记录在案，以备后续审查使用表见附录A。附录A（费科性）迁阳参加工生产记录表黄精趁鲜加工记录表分别见表A.1-R.3.表AJ还阳参采收记录表生产企业编号繁殖方式生长年限记录人采收的县名称县采收的乡流名称采收的自然村名称采收方法人工口机械口采收面积（公顷）采收时间年月日时一月日时存贮时间年月日时一月日时监管员（签名）运输员（签名）表A2还阳参涤洗干燥、记录表眼目记录内容记录人干燥烘制烘制过程描述烘制附重量（kg）烘制后用砒kg）烘制设置温度（C：时间（三）I烘制时间年月日时分一月日时分烘制后形态描述操作员（签名）：质

8、量监管员（签名：晾晒眼晒过程描述HSIiWmfHiM(kg)晾晒后H1.玳kg）起始日期年月日时分终止日期年月日时分隙晒后形态描述操作员签名：侦依监管员（签名：水分（%）质检员（签名）：表A3还阳参包装、贮藏记录表记录内7号记录人包装包装材料包装规格（cmcm）装景（kg）总袋数（袋）成品重量fkg）粘贴或悬挂标笠包装时间生产批号标签信息核实合格O不合格。操作员（签名）：质量监管员（签名:生产负货人（签名：贮罐入库管理外观检查：合格O不合格n质址检测：合格口不合格口入麻更见（kg）：货位号：在库管理温度：湿度：养护管理养护方式：出际管理出库数量：出库人员：出庠去向:出库时间:提货人员：做货通行人员：生产负货人（签名）：年月H防fit负责人（签名）：年月H