YY_T 1936-2024 定制式固定义齿.docx

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1、ICS11.060.10CCSC33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19362024定制式固定义齿Customizedfixedprosthesis2025f7-20实施2024-07-08发布国家药品监督脸局发布目次前言I1.I引己IN1范围12规范性引用文件I3术语和定义I4分类25命名规则26要求27邮的制符58试验方法69检验现则910标志和地附文件10I1.包袋、礴、忙存I1.附录A（规位性）定制式固定义齿模型要求12附录B（资料性）定制式固定义齿金H内部质瘠检测方法13参考文献14本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标i化文件的结构和起草规则8的规定起

2、草.请注您本文件的某些内容可能涉及专利。木文件的发布机构不承担识别专利的行任.本文件由国家药品需将管理局提出.本文件由全国口腔材料和器械设备标掂化技术委员会(SAC/TC99)归11.本文件起电单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院.本文件主要起草人：干海洋、岳莉、郑力维、喻娜、胡晓阳、林红、郑阿、国赤耳、白伟、张呐、任薇、周敏,I1.1.本文件的主要技术指标是根据长期的临床羟验确定的.理论上讲.本文件附件的实验室试验还需考虑以下因素：功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程，部分的使用者的活动，对于这些因素的影响，目前尚无规范，所以需要不断进行补充.因本文

3、件中规定定制式固定义齿所使用的原材料制已取得医疗涔植产品注册证，本文件不再涉及生物相容性的评价。考虑到目前部分义齿生产企业所生产的定制式固定义齿中，将冠桥基底（包括金典葩底及氧化晶基底）作为最终产品出厂，因此，本文件纳入了冠桥基底的要求。目前金国内部质麻检测方法较多，本文件在附录B列出了其他可供参考的金属内部质Ift的检测F段，但用于定制式义齿金属内部舫量检测时，这些方法均彳f其各自的均限性.以1在科学技术的不断发展，金屈内部质量检测方法可能出新型检测手段取代。IN定制式固定义齿1Mn本文件规定了定制式固定义历的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于定制式应定义齿以及作为产M出厂的冠桥基底（

4、包括金网基底及氧化槽基底）.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注11期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件：不注11期的引用文件，其Ai新版本（包括所有的撼改单）适用于本文件。GBT99372020牙科学名词术语GB17168-2013牙科学固定和活动蜷复用佥属材料GB303672013牙科学阳兖材料YY0300-2009牙科学修更用人工牙YYA0462-2018牙科学石膏产品YY0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶直体系YYzr0621.2-2020牙科学匹配性试骁第2部分：陶克-陶究体系YYzr1702-2020

5、牙科学增材制造口腔固定和活动修班用澈光选区熔化佥闽材料3*9nfexGBT9937-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3.1定制式义齿CUStOn1.iZCddenture义齿生产企业根据患者模型并按照设计单的要求,使用1.I腔材料从小修更设计与工/制作,最终为医疗机构提供的能移恢且患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能和美观的修短体。注：包括定制式固定义齿和定由斌活动义齿.3.2修筑体restoration用于修及读代售决失牙齿结构、牙齿或11腔组织的牙科医疗Sfi械.3.3定购（9义管customizedfixedprMhests依靠粘接力或其他固位力固定在患者11腔中，

6、一旦修笈体戴入以后，患好不能自行取贼的定制式义齿.3.4用定桥fixedbridge以缺失牙的近远中天然牙作为基牙，修复牙列法报中所跳失的个或几个天然牙,快笑具解剖形态和生理功能的固定义坦。3.5将1族牖检US、桥porce1.ainfU8d-t-BBta1.Cromandbridge;FHi用合金制成金制班底，在其表面覆IK与天然牙颜色相接近的低熔瓷粉，然后在此空烤瓷炉中烧结而成的冏定义齿.3.6连接体connector固定桥中固位体和桥体之间的连接部分.3.7pontic固定桥中修或缺失才的形态和功能的部分.3.8切削修复体Bi1.1.ingprotheis来用计算机辅助设计与计算机辅助切

7、削技术对材料进行减法制作生产的修更体。注：包括切即金属修亚体、乳化钻修女体、树脂修女体等，3.9地材4体additiveaa11ufacUringWoetheei8采用增材制造技术，如选择性.激光熔化、选择性激光烧结、光固化成型等技术，制作生产的修复体.注：荷称3用印修复体。3.10设计学prostheticprescription对定制式义齿生产过程的书面指导，生产定制式义齿前堪写的数据证明文件.3.11品履保AE卡warrantycard定制式义齿生产企业所出具的表明及保证其产品M质及真实性的具有法律效应的单据4分突-1.1按结构和功能分为：嵌体、贴面、部分冠、机核冠、固定桥.粘接桥等。4

8、.2 按主要俅材料分为：金属固定义齿、非金属固定义齿、金属非金IW联合固定义齿.4.3 按加工工艺分为t铸造金属冠、桥（简称“金屈港、桥”）,烤龙烟附金属冠、桥（简称“金二之究冠、侨”）,金沉4,礴砌附冠、桥，3D打卬金属冠、桥,铸立修复体,切削全究修见体答5命名IWI定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称调，一般采用“主要原料+工艺+结构功能”或“工艺+主要原料+结构功能”的命名方式.如：金沉积烤费冠、钻辂合金烤瓷桥、3D打印金属冠、切削全疣桥等，6Xm&1m6.1,1按照8.1.1进行试脸，定制式固定义火所用主要原材料应具有医疗器械产品注册证书，并

9、说明主要原材料名称和生产企业.6.1.2按照8.1.2进行试骐，定制式固定义齿的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作.6.1.3按照8.1.3进行试验，定制式固定义齿应保留相应的制作过程记录，内容至少应涵盖所使用的主要原材料（包括生产企业名称、商品名称、金属品牌型号、批号/娘号）和生产流程记录（包括工序名称、加工人员签名及工序完成时间）,以保证可追溯性。6.1.46.2与6.3.7不适用于嵌体与桩核冠.6.2JS桥茶庭&21按照8.2.1进行试验，冠桥基底应外形完整、表面平顺、无镜边角,金属基底不应有砂眼、顺子，金W-树脂联合修纪体的金国屿底应形成有效的固位形，如表面形成突起或网格等固位形

10、，&22mx按照8.2.2进行试验，冠桥基底的力像1面应平第，金属西底如织面不应有皱阴、痛子.&23按照8.2,3迸行试验，冠桥蟾底应能狈利就位，边缘与班牙应完全密合，就位后不应有期幼。&24触按照8.2.1进行试验，桥体形态和普崎郃设计应符合设计单的设计要求.&本要求只针对彳（相关要求的病例.&26交按照8.2.5进行试验,金兖交界线、金电交界线、瓷优交界线应清晰,加强带阶台厚度最小处应不小于04mm.金立交界线、窗立交界线的位置应避开咬合功能区.本要求只针对存在交界战的设计，&26JM按照8.2.6进行试验.非贵金属基底庠度不应小于0.2mm.贵金属基底厚度不应小于C.3mm.辄化牯基底厚

11、度不应小于0.5mm.67按照82.7进行试验，非货金属连接体以小横截面枳应不小于4mnR出金国连接体以小横钱面积应不小于6mm1.氧化筋连接体最小横裁面枳应不小于7m&3AA按照8.3.1诳行试验，定制式固定义齿的外衣面应光滑、有光泽.名桥衣面应无裂纹、无气泡.无任何粗粒面和纹理,反光均匀一致.6.3.2外修轮丽表InMmg按照8.3.2进行试脸，定制式固定义齿的外形轮睨和表面细微结构应与同名天然牙和（或）邻近天然牙相孙调.外形轮廓还应符合天然牙的正常解剖形态.&a3按照8.3.3进行试验，定制式Ia定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位、形状、范围应与问名天然牙的接触部位、形状、范固相似.注：

12、若定制方力特殊设计要求，不受上述条件限制,但仍需符合生产厂家规定的R术要求&4贻知按照&3.4进行试验，定制式固定义齿的咬合面应根据设计单的咬合设计要求调改正确，前磨牙直恢复两点及以上接触.磨牙宜恢更三点及以上接触.不应有早接触和验干扰.按照8.3.5进行试验.定制式固定义齿在模型上就位后应行良好的梏合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍缚.&6岫按照8.3.6诳行试验，定制式固定义齿的颜色（金属冠桥除外）应与设计中要求的比色板相符，除了患齐邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇烦面不应有色戏、黑点、白凤、门驾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界找，注：本要求

13、不针对设计单要求的特三i色仿真制作帧例，&37文於按照8.3.7进行试验,金克、金塑、窗施交界线应对接.光滑移行,位置应避开咬合功能区.&8金内部H按照8.3.8进行试粉，金属铸造全冠咬合面的厚度H07mm.贵金属博瓷和酱型内冠咬合面的原度0.5mm.非贵金属酱瓷和烤型内冠咬合面的厚度0.3nun.金沉枳内冠测量部位为咬合面厚度20.2nun：注：若医生有特殊设计要求，不受it致信限制。&9tamu1.若定制式固定义齿设计有金属部分暴乐于口腔内，则金属部分按8.3.9的方法试验，表面粗糙度RaO.O25n&3.10HJKft按照8.3.2进行试验,在金属燧谎怪巨体、全优修史体的受试灰面，直径大

14、于30m的孔隙不超过16个，其中史径为IOum1.50m的孔隙不超过6个，井且不应有内径大于150Um的孔网.&11金属羯兜修女体、全凭修女体在接受8.3.U的急冷急热试粉时，任何资质部分不应出现裂纹，&12固定义齿为金属版瓷修更体时,按照8.3.12进行试脸，金属闷疣的剥离，萌生裂奴强度应大于25MPa.&13固定义齿为翻化锥燧交修红体时,按照&3.13进行试验铳化的材料至少与一种规定的（指定的）饰面瓷的剥离/萌生裂纹强位应大于20MPa.7MWMM*7.1 送检试祥送检方应制备送检试样并包含必要的附件进行型式检验.7.2 送检试样附件送检试样的附件包括：送检试样的预设模型（包括对颌模型，帙

15、型应符合附录A的规定）、对应的设计单（由加工方埴写,应注明人工才选择的颜色等信息）及对应的比色板或比色物,模型中符合YY-T04622018要求的超硬石力灌制或为3D打卬模型。7.3 WMft预备完成修复牙位为H号、修更才位为26号、缺失牙位为12号（基牙牙位为11号、13号）和法失牙位26号基牙牙位为25号、27号）的标准模型（牙位如图1所示，采用符合GB30367-2013.GB17168-2013,YY-T17022020的材料，按牙科技工室技术制作以下规格型号各2例：前牙单冠、后牙单冠、附牙固定桥和后牙固定桥4种类别的非贵金属金属战底（包含铸造、切削、3D打印基底）、货金属金属基底、氧化钻基底、非班金属酱疣修发体（包含铸造、切削、3D打印金属妨自修女体八黄金属博爱修北体、全凭修配体（包含弱化钠-烤爱修过体、氧化钠修夏体）；前牙单冠、后牙单冠2种类别的铸瓷修过体,可根据注册衢求选择送检的规格型号。图1送检试样牙位示意图8试