T_CACM 1564-2024 中成药高价值专利培育指南.docx

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1、ICS03.140CCSA00团体T/CACM15642024中成药高价值专利培育指南Guide1.ineforhigh-va1.uepatentscu1.tivationoftraditiona1.Chinesemetiidna1.products2024-0IT1.实施2024-01-11发布中华中医药学会发布TN：AeM15642024目次前言I1.引吉I1.I1范闱12规范性引用文件I3术语和定义I4 中成药专利布局14.1 中成药产业链分析14.2 挖掘中成药专利申请技术点24.3 梳理中成药专利技术-功效25中成药高价值专利组合培方路径35 .!概述35.1 经典名方保护与开发35

2、.2 对抗竞争对手45.3 占据先发优势46资源配置56.1 人力资源56.2 信息资源5参考文献6本文件按照GB.，TI.I-20204凝准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规则？的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的谎任.本文件由中国中医科学院中医药信息研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起点单位；中国中医科学院中医药信息研究所、皖南及学院、首都医科大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、天津市中医药研究院、青海省藏医药研究院、天津中医药大学、深圳市卫生健康发展研究和数据管埋中心、北京燃进知识产权服务有限公司、北京惟专知识产权

3、代理事务所。本文件主要起草人：李海燕、珀思圆、李艳、铁托、张她抽、刘扬、高姓、童元元、马路、王连心、杨坤杰、杨硕、尹仁芳、叶雅欣、雷然、白逸窿、王琳、李莎莎、男培凯、卡若杰、东知多杰、季盼飞、崔唐明、秦苏扬、陆沈羿、赵芳华、孙美玲、张惕轩、邓声松、出星。近年来,我国专利效飞速增长,出现数盘多而质量低的现象，能切实解决产业发展瓶颈问题的高价假与利敌债不足。大好低质盘的专利容易引起垃利纠纷，降低市场竞争力，阻碍我国知识产权的进步与发展，中成药专利布同。化学药物专利布局破主要的区别在于中成均产业读条的完整性包含中药种桃、采收、炮制、制备、应用等全过程.此外，专利布局的合现性是评价专利M合价值的重整内

4、容之一。堪于此，项目组在现行的高价值专利培Fj指向/标准/规范等的理础上，结合中成药专利特点制定了中成药高价值专利培育指南.R在推进岛价位专利埼向作体系化,引导企业提升中成药专利质*.加快赢价值专利储备和布局,构建全方位保护的专利组合,提高竞争对手的规明难度,加强中成药企业的专利保护力度。中成药高价值专利培育指南1本文件给出了中成药高价值专利的布同、组合培育路径和资源配置的指导建议.本文件适用于全国/各地技术市场协公、中成药企业、各海校/科研单位的成果转化中心。2册重性引用文件本文件没杓规范性引用文件.3术甯和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1惠价值high-va1.uepatent符合国

5、家正点产业发展方向、专一利版收较高、价值较高的有效发明专利，主要包括：战略性新兴产业的发明专利I在海外行同族专利权的发明专利：维挣年限超过IO年的发明专利：实现较高质押融资金祗的发明专利：获得国家科学技术奖或中国专利奖的发明专利.来源：DB324585-2023.3.13.2中利high-va1.uepatentsoftraditiona1.Chineseedicina1.products符合3.1规定的条件或者在法律、巾场、技术、临床及内容五个推收中至少一个维度可以定为高价的的专利.这种专利具有较强的检定性/较好的应用前摄/i技术含砥/商侦量的专利申请文件/临床疗效确切且安全性良好，4中成药

6、利布JV4.1中成药产业健分析在中成药产业链中，产业链上游环节包括育苗/育种业、种植/养砧业等，产业链的中说环节是与中成药产品生产相关的各行业，包括中药加工业炮制/制备工艺/剂型/检测方法“&取方法）、中药辅料业和中药包装业等。产业链的下游环节，也是中成药产业链的拓展和延伸，以临床应用为主.中成药产业徒见图I.f.MMI一H1中成药产殳4.2 挖中网药利申请技术点中成药专利申请技术点大致可以分为产乩、方法和用途三类Ia）产品类：包括新制剂、新剂型（已切产品新剂型、辅料改进得到的新剂也;b）方法类：包括药材的种植及养地方法、制备方法、侦量依测方法、提取方法烟IM方法保鲜方法以及储存方法等；c）用

7、途类：包括已知中药材的新用途.已知中成药的新用途、新的药用部位的用途、新中成药的用途.中成的专利申请技术点如图2所示。B2中Jt药利申请技术点4.3 梳理中成药卡利技术-功效中成药专利的技术-功效大致可以分为提岛组和降低里两大类：a）提高K：包括提高抗徜能力、提高移植成活率、提高来收效率、提高和定性等;b）降低里：包括自交不亲和何题.M少药M耗损、降低成本等.中成药高价（H专利布局环节的技术-功效分析如非1所示.1中Jt1.wi价值立利布属环节的技术-功蚊分析阶段环节技术-功效分析提高美降蛙美上淋选种育种提岛抗痣能力.提岛移植成活率缩短景过周期.收少自交不亲和何即种Ift中昔陶产种枇方法、中药

8、壮株钱培方法防止桐浒种m,降低农药残留采收提再采收效率降怔米收频率、M少药材耗损初加工提隔疗效成分含匏怯除异味、的妁干燥时向、降ft成本、减少药材耗损贮存延长贮存时间暖解药材变质（中药材泛油、变色、修变、风化、虫妊等）、降怔成本中游中药炮制提高炮制效率、提施保存期、提高质以（均一性、稳定性及安全性人梃高有效成分含U葡化悚作、H少对气帔的依桢IW备工艺加速耐解、提高稳定性M少成分流失缗fei药材提取分周用期姐方配比提高疗效降低不艮反应、新用途辅科改善口掇、增强疗效、极隔稳定性降低毒性，谖和药性剂型O）J亍效角度（促进药的吸收、起效快）使用角度（服用方便、携带方便、延长保存时何）生产角馁（提高药物

9、稳定性）疗效角度（暗低不足反应）使用角度（浓缩药沏以战少用药收）生产加度（简化生产工艺、色定性好、低产品质域控制雄度）下游临床应用扩大用药粒IH减少不良反应其他产Ia提高产品粗热蔺Ifi（日用品、保健品）5中成药a价值利If1.合脩育第锤5.1 述在培育中成药高价（ft专利组合时,专利组合的目的可以分为经典片方保护与开发、对抗克争对手以及占据先发优势三种.培育路彼有所不同.5.2 IS兵名方保掉与开发以经典名方保护与开发为目的构建专利飙合的培育路径如下，背先.进行经典名方调研,包括专利文献及非1.；利文献，明确C利技术空白点；然后，中清制备方法改进等施珈！；利，从法律、市场、技术、脸床、内容五

10、个飘度完善单个基础专利：最后,选择憎堵式专利布局、地俵式专利布局或者专利组合式布局，帕过专利类型如合、应用领域延伸等策略逐步向外扩敢&利组合.挺终形成强有力、保护周全的当利布局，具体如图3所示.文IWt调研明确专利空向点羟典名为专利分析法律维段市场椎度内容维度临编度技术ffi度A申请核心专利专利类型产品专利用途不可方法专利他茂式金吧阳堵式七利布局专利布局专利殂合式布局B3IS兵名方保护与开发0利布JMW5.3 对执意对手以对抗竟争对手为目的的专利组令.应明确竟争对手.并进行全面分析.阳境竞争产品构建专利祖台，形成对竞争者有对抗作用或者奉IM作用的专利筹码,受点在于对竞争对手的深度分析，包括专利

11、中诂态势分析、+利技术构成分析、国内外专利布局分析以及核心团队的构成等，根据竞争对手燎合实力制定专利布局策略，形成自身的竞争优奶,具体如图4所示。B4时抗霓对手H利布局饿5.4 占先发优势以占据先发优势为目的的专利加合，以专利的全面检索为基础,充分了解本行业的专利申请现状，从技术功效矩阵专利生命周期等角度分析专利技术发展.Hi测发展方向.弁考虑专利应用场景、技术革新、市场替代性等因素困统I利技术的上下油进行布同规划，G终通过防御饺略以及自身发展占据先发优势.具体期图5所示.6XMES6.1 人力JH1.6.1.1 中成药技术研发人员中成药技术研发人员的主要职费是ra）根据已定研究计划，做初步桧

12、率和分析,进行研发活动,撰写技术交底书：b）与专利代理师海通专利申训策略及申请过程中的审杳意见等.6.1.2 利BA员专利管理人员的I-整职者包括但不限于：H）机织专利代理肺、中成药技术研发人员以及专利权人沟通专利申请策略及答如审查意见等.并在必要时进行维权：b）6利授权后的缴费等与利管理事宜：C）进行编位专利权的许可.转移、质押等活动：d）了解中成药市场竞争情况，及时调整专利布局.6.1.3利代理薛专利代理师的主要眼也是:以中成药技术研发人员提交的技术交底书为基础，撰写高质瞅的专利申请文件，并配合专利管理人员完成专利的申请及潍护.6.2f1.AX*开展中成药高价位专利培育宜R备以下信息资诲：

13、a）与中成药高价值专利将ff密切相关的专利数据资源及相应的检索工具：b）。中成药高价依专利培育密切相关的非专利文献资源：C）中成药诙域的政策资源.TACI1SM-2M考文IK1DB44T2363-2022四价值专利培育布局工作指南2PatCn1.Porfo1.iosJ1.UnivcrsiiyofPennsy1.vania1.awRcvicw.2(X)5,154(I):I-77.3J李化.中药产业铳及产品链分析J.世界科学技术-中医药现代化，2015,17(01):292-295.4辛雪，黄大智.从专利分析角度比较中国和日本羟典方剂的新药研究切.中国新药杂志,2020.29(05):487-493.5王宝筠.论方法专利延伸保护的保妒范圉国.中国发明与专利,2019,16(10):91-97.6赵重甲,张永华.医药用途专利申请的解读及建议J.中国发明与专利.2020,17(04):27-32.7田小楚，马治国.我国中医药产业专利布局模式研究J)科技与法律,2019(03):1-9.