ISO13485文件控制程序程序(含表格).docx

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1、文件控制程序程序321O修订号描述埸制/日期审核/日期批推/日期1 口的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。2 2国适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件工3职责本程序由办公室负责实施与管理。4工作程序4.1 文件的分类本企业文件分为二级。a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。4.2 文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XXQB01-O-D注“一口一口”为从0.1开始的潦水号。例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01-注“一口一口”为从0.1开始的潦水号

2、。例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5b、第二级文件编号方法：XXPM02-注“一口”为01开始的流水号。例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。例：文件控制程序中的记录表格为：42.3-014.2.3-02e、文件版本采用A0,N1.4.3 文件的编号与审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部

3、审核，管理者代表批准。4.4 文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部”报管理者代表批准后，指定更印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。4.5 文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录二更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。4.6 文件的管理a、当文件丢失、严也破损或其他情况需玳新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作

4、废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录4.7 外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。4.8 涉及本程序的质量记录按记录控制程序进行记录并保持。5相关文件记录控制程序6质量记录4.2.3-01文件发放清单4.2.3-02文件发放回收记录4.2.3-03受控文件清单（内、外部）4.2.3-04文件更改单4.2.3-05文件修改记录4.2.3-06作废文件保留记录4.2.3-07文件（记录）销毁记录文件、记录销毁清单表03-05序号文件或记录名称编号销毁数垃原保管部门或地点毁困销原提出人日期份页监督人:销毁口期:批准人:销毁人:文件更改许可单表03-02文件编号文件名称更改改式换版换页部分修改更改原因更改情况更改前更改后修改人：年月日审核意见：审核人：年月日批准意见：批准人：年月曰发放范困：受控文件目录表03-01序号文件编号文件名称版本备注12345678910I1.1213141516171819202122编制/日期，件发放回收记录表03-01序号文件号分发号版本文件名称发放日期份数人回收日期SftA1234567891011