GB_Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南.docx

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1、ICSi1.i2O.3OCCScWNpr、中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z423442023制药机械（设备）计算机化系统验证指南Verifyguidanceforcomputerizedsystemofpharmaceutica1.nachinery(equipnent)202303-17发布2023-1.（三）1.实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前三1I范围2规范性引用文件I3术语和定义4总则25验证流程36系统验证方案57人员培训IO8验证文档管理IO附录A（资料性）风险评估示例附录B（资料性）文档清单示例参考文献本文件按照GB.，T1.1.-2Q20E标准化

2、工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的现定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的贵住.本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SACzTC356)提出并归口.本文件起草单位：山东新华医疗器械股价有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司.本文件主要起草人：张浦机崔远付、刘式松、灵武通、阳文录、李页理、谢忠洋、皿克、郡光照陈勇、龙涛、刘志、姬坤删、罗香、方环、黄少育、马广都、李新华.王旭永、工4J丁洪勇、沸旭辉、韩辘、张礼存、王洪敏。制药机械（设备）计算机化系统验证指南本文件提供了制药机械设备计算机化系统监证的指南，内容包括总则、

3、蕤证流程、系统验证方案、人员培训和脍证文档管理。本文件适用于制药机械（设的）计算机化系统的脸近，药品生产企业、制药装需的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。2祝范性引用文件本文件没有规范性引用文件.3下列术语和定义适用于木文件，制的机械pharmaceutica1.machinery完成和辅助完成制药工艺的生产设爵。来源：GBT156922008.2.1制药MI核（设备）讣灯机化系统computerizedsystemofPharmaCCUtiCa1.machincry（cquipnwn由一系列现件和软件组成，以满足制药机械（设备）在药品生产质量管埋过程中特定功能的系统.注：以下简称晶弘藏证

4、报告va1.idationreport对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回帧、审核并做出评砧的文件.（来源：GBT286712012,3.91电子签名e1.ectronicsignatures电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其4I内容的数据。电子IM1.e1.ectronicdata以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、捌顺者储存的信&系筑的全生命周期1.ifecyc1.eofSySta1.计算机化系统从提出用户衢求到终止使用的过程.&系细9全生命周黑悒括设计、设定标准、辘、相试、安装、运行、WWrK,以下筱称生命周期,4 M4.1 基本

5、目的4.1.1 1证明系统符合药品生产质量管理规范（2010年修订）第七章的规定.4.1.2 证明系统符合药品生产质量管理规范2010年修订）附录】和附录2的规定.以及用户需求,达到燃定的系统效果.1.1.3证明系统符合设计和药品生产旗证要求,4.1.4 证明系统具有完整性、成熟性、稳定性、容错性以及易恢复性功能.4.1.5 证明系统数据的完整性、真实性和可追溯性.4.2 验证原则4.2.1 系统脸证根抠7药品生产质盘管理规范（20K）年修订）、制药设希产品标准、用户备求标准等要求制定验证方案，验证的每个阶段祐书各门的验证方案.-1.2.2系统验证范国根据药品生产版最管理规范（2010年修订）

6、3要求确定，起接或间接影响药品质诉的,与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等相关的制药机械（设备）计算机化系统属于必须验证的范国，其他不对药品质址产生影响的制的机械（设备）计算机化系统可不列为验证范困。4.2.3 系统聆证分为系统立项、系统实施、系统运行、系统退役等阶段.4.2.4 系统物证方案按照预先确定并批准的方案实施.并有记录.1.2.5系统骆证工作完成后，直写出确认或蛤证报告，并羟审核、批准，当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，需进行记录并分析原因。验证结果和结论（包括评价和建议）宜有记录并存档O4.2.6 系统验证活动立使真实体现实际情况,数据不宜增加、删除、蟋改,宜保持完

7、整性.4.2.7 系统验证活动可通过责任划分、记录标识和过程监存等方式满足追溯性要求.1.2.8在系统验证活动的生命周期实施风险分析及评估并实时监控风险，以实现全面、动态的管理，降低风险的不利影响.4.3系统软件分类见表1,系统硬件分类见表2。爬1刎球件分类软件类别内容说明示例第I类攸件卷O1.设施软件作为搭求应用源序的装砒软件或用f昔理掾作环境的软件操作系统、数据烁出整、翁程德言、电子制衣软件、文字处理软件、版本控制JJK网络监护软件等第改攸件不可配置软件m以输入并他存运行参数.但是并不能对软件进行配置以他育特定的业务ate塔于固件的应用程序、而用成品软件.故摘结构及功能相对固定的控阚系统等

8、升1类软件可配员软件可i三行配就或组企.以满足使用者具体业务流程的特殊需求I软件代码不能修改工业控制软件、检咬仪器数据处理软件等第5类软件定加应用程序根据使用并业务流程察求进行和t制海代码的软件定制的工业控制软件、数据处理软件2球件分类假件突别内容说明示例第1类理件标灌硬件炮件标准桢件纲件包括刖药机械（设备制造商或供应商的详细信明以及版本号都满以文件形式存档.验证织件的女装和走接方式是否正确.预安装纲件的模块.版本号和序为号（如果可以得到）都需记录下来，预安装硬件并不甯要拆开，在这些情形下，硬件机件的详场信息可以从硬件的数揖表和其他代花材料中肛列.对这类硬件进行配员管理和安史控制首咫该系统的帙

9、件包括标准硬件用件等第2烫硬件定制内置/件册件这类硬件处对标布懊件殂件的补充.定制硬件组件仃设计规花（熊检比,并训过验收测试.供吨商评估梁用延r仅总的方法.井格该押估方法以文件形式存档，在开发定制硬件时.通常布需要进行供应度审计对使用不同来海的定制硬件祖件的机装束族直进行验证.以砒保恢件讯件的兼容性.所石慢件配置均需在设计文件中济晰界定，并蛉比，对这类健件进行配?管理和变更控制计理该系统的硬件包括定制硬件蛆件5 *iE%aM9St系统的5证朝片依次是系统立顶、系统实施、系统运行、系统退役.在系统实施各确认阶段，均制形成阶段性验证报告：当出现关键性能偏差（如影响设备正常运行、安全及产M痂时不宜进

10、行下阶段的确认.验证程序缶考GB,T28671-2012中4.3的要求执行.5.2项目早期宜进行初步的系统影响性评估，根据系统是否对药品的质研金数有自接的影响,将系统分类为出接影响系统、间接影响系统和无影响系统.如行影晌立在设计、调试、确认和验证过程中,执行符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的计灯机化系统验证.5.3 A1.tm5.3.1 AItiRM旨在识别系统功能可能导致相关风险的风险事件.并确定事件所产生的影响程度.a3.21针肘不同的风降项11可选择不同的风险评估工具或方法。宜通过定性或定量地评估确定风险的可能性、易发现程度和严肃性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：

11、定量的表示为具体的数字,如I、2、3：或定性的表示为侬的范阳，如高、中、低.5.3.2.2，用的网购析方法常用的风险分析方法包括：a)一般的常用统计工具：用于收集或组织数据、构建项目管理等如流程图、图形分析、他骨图、检者列表等；b)风险排列和过湖(RRF):将风险闪索进行排列和比较,对制种风险因索做多市的定量和定性评价，权衡因索并确定风院得分；O事先危杏分析(PHA:用于在事情发生前应用经验和知识对危杏和失效进行分析，以确定将来可能发生的危害或失败；d)危害分析及主要控制点(HAcCP):可用于保证产品质量、可施性和安全性,是一个系统的、前瞭的预防性的工具：e)过失树分析(FrA):签别假设可

12、能会发生过失的原因分析方法；PTA结合过失产生原因的多种可能假设,基于对过程的认识做出正确的判厮：D失败模式效果分析(FMEA):评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响，具体方法可以给出相应数值，如IT、II、1.11.其发生概率采用客观概率估计,即根据历史数据或大ift的试脸来推定其概率：根据风险的易发现程度来确定风险的优先级,并给出相应数假：根据风哙本件对产品质用最终的影响程度进行划分，并给出其相应的数值：将以上三种分数相乘，即可得出总体风险分数.最终根据总体风险分数将所布风险归类划分：以失败模式效果分析法的风险分析示例可参考附录A,&3.3MW根据系统风险分析等级采取适当控制

13、措施，在引入风险控制措施后，取新进行风险评价，以确定能鲂使风险等级降低到预期标准以卜且不会引入新的风险。风险管理过程中宜编制风险追踪矩阵，参见衣3,确保能够准确、全面地反映恪个风险管理过程.3风IU膜阵示例潜在风险源潜在风诲分析产Sutfimm检MH风险等级伍等拨风随控产就性测性哨智娘值答级5.4JKB喻洒m述可按照软件系统类别,对照不同险证阶段，并参照表，1如织脸证活动。4备阶段实座“证话动系统验i由段阶段细分实他发证活动政件类别1类第3类第I类第5类系统立项开屣可行性分析适用适用适用透用系统实俄计总明段出定的正计划域用必用班用M定实施计划道用道用适用适用开屣供庖商W估JS用运用设计fifr

14、t用户需求设明适用适用适用透用系统设计说明Ifi用班用源代码俄瑾，测试玷川ISMWIfiIH现场94CieiX适用适用用认阶段设计硫队IfiHJ通用安装确认适用适用适用透用运行确伙IfiRJ性能始认适用*用通用系统垢行砰JS预告适用运用运用运用交更控1运用运用适用运用系统府理透M适用适用透用俄制退役报告城用与用城用班用注：表示无”6融建防案在进行系统验证时宜遵循生命周期V模型（参照GAMP5良好自动化生产实践指南）,根据表4加织具体验证活动.在整个验证活动过程执行风险评估，并采用适宜手段管理卷个风险过程。6.2感3系统立Jii的活动主要取决于蛤证方提出并确认系统启动的方案，并开展可行性分析。通常，在这个阶段提出初始需求并考虑可能的解决方案.通过对系统验证范阚、成本和收益的初步评f占决定是否需要进入系统实施阶段。验证计划宜包含系统描述、法律法规、验证的组织结构及职费分航、验证方案、5金证的范阚和技木要求以及项目交付物等文件.&1.2制定系统实施进度表，确定系统实施各阶段，作的内容及要求