GB_T 44353.1-2024 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用.docx

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1、ICS11.I(M),2OCCSC30中华人民共和家标准GBZT44353.12024/ISO22442-1:2020动物源医疗器械第1部分：风险管理应用Medica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivativesPart1:.APP1.iCatiOnofriskmanagement(ISO22442-1:2020.IDT)20250901实施2024-06-23发布国家市场监督管理总局心士国家标准化管理委员会发布目次前三III引言IVI苞园I2规范性引用文件13术语和定义24风险管理过程34.1 总体要求34.2 风险分析34.2.1

2、与医疗器械安全有关的定性与定量特性的识别34.2.2 危险和危险情况的识别44.3 风险评价44.4 风险控制44.4.1 总体要求44.4.2 毒和TSE因子的风脸控制54.4.3 其他危险的风险控制54.4.4 剩余风险评价54.5 综合剩余风险的可接受性评价64.5.1 总体要求64.5.2 文件64.6 生产和生产后信恩系统6附录A（资料性）本文件的应用指两7A.1总则7A.2适用于来自动物源的材料7A.3适用于第三方供应的材料7附录B（资料性）采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流理图8附录C（规范性）特定动物材料TSE因于风险管理的特殊要求9C1.总体要求9C.2胺原9C.3从皮

3、和骨提取的明胶9C.3.1SM9C.3.2皮作为原始材料10C.3.3#作为震始材料10C.3.4制造府10C.4牛血衍生物IOC.4.1通则IOC.4.2可追测性11C.4.3地理耒源11C.4.4击法11C.5动物脂衍生物11C.6动物炭11C.7乳和乳衍生物I1.C.8羊毛及其衍生物12C.9氨菸酸12C.10蛋白陈12附录D(资料性)TSE风险管埋相关信息13D.1总则13D.2人类风险13D.3TSE因子风险管理13D.3.1原则13D.3.2使用的动物种璃(见ISO22442-2)13D.3.3地理来源(见ISO22442-2)13D.3.4取始蛆织的属性14D.3.5屠宰与加工控

4、制(见ISO22442-2)19D.3.6灭活或去除TSE因子的方法(见ISO224423)19D.3.7TSE接触风险19参考文觎21本文件按1RGBT1.1-2020标准化工作导则第1部分，标准化文件的结构和起草短W的镇定起草.本文件是GBfr443S3动物医疗暑款的第1部分.GRrr44353已经发布了以下部分，第1部分：风险管理应用；第2部分：如、帽由处本文件等同采用ISO22442.1:2020动物医疗器械第1部分，风险管理应用本文件做了下列最小限度的储辑性改动，3.6中增加了注2.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担织刚专利的责任本文件由国家药品监督管提出.本

5、文件由全国医疗IW1.生物学僻价标准化技术委员会(SMyTC248)e11.本文件起草单位，山东省医疗SM和药品包装检酷研究院、中国食品药品检定研究院、桃州启明EK疗IMeR份有果公司、上海松力生物技术有IR公司.权MM1.班、gm、睦注：GRT420622022医疗器械风险管理对医疗潜械的应用(ISo1.49712019JDT)ISO22442-2动物源医疗涔械第2部分：来源、收集与处置的控制(Medig1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivatives-Par1.2:COfHrOkonSourvingxo1.1.ectionandhan

6、d1.ing注：GBT4435A2-2O24动物源医疗器械第2部分：来源、收梁设置的控触ISO224422202Qj11ISO22442-3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确UvIMcdica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivatives-Part3:Va1.idationofthee1.iminationand/orinac1.iv411mofviruses;mdtransmissib1.espongiformcnccpha1.0pa(hy(TSE)agenb)3术诏和定义ISO14971界定的

7、以及下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC-一维护用于标准化的术语数据库.网址如下IIEC电子百科：hHpvww.e1.ecroediaorg,;ISO在我浏览平台：h1.1.p:WWWiso.orgObP3.1动物anima1.除人类(智人)以外的脊椎动物或无脊椎动物【包括两栖动物、节肢动物(如甲光类动物八鸟类、珊瑚虫、鱼类、嗯行动物、软体动物和哺乳动物等1.3.2MMce1.1.在适宜的环境下能够独立生N能迸行仃身均砥文怏的任何1命形式的破小组成单位3.3衍生物derivative从动物(3D材料中获得的、出接用于械生产过程或呆终医片器械加成部分的物质.示尚痢W融酸原、明春单丸翱侬光蛋

8、白.3.4消除C1.inination清除remnya1.使传播性因子数及降低的匕程注1：病用和TSB因子消除过程的疗效性采用病毒和T3E因子降低系数这样个数学术语来表示(见C.2和YY.T0771.320()91附录;F).注2：消除的目的是防史传播性因子引起的感染蚓原反应.3.5灭活inactivation使传播性因子引起移染或病原反应能为降低的过程注1:知由HrrSEW于灭活过程的有效性采用病毒f1.SE因子降好系数这样个数学术语系衣示(见YY,T077132009中刑录F注2:灭活的目的是防止传播性因子引起的出染以及复制.3.6KftWttmedica1.deviceIM造商的Ki期用

9、途是为卜.列个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪踹、设备、器具、机器、用具.柩入物.体外应用试剂、软件、材料或苻其他相似或.相关物乱.这些目的见：-疾痫的诊断，预防，监护、治疗或者缓解：挨伤的诊断，监护,治疗、缓豺或者补偿：一解剖或生理过程的研究，轿代、调节或者支持：支持或推持生命：一一妊娠控制：医疗Nt的消小遢过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息.共作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用为理学、免疫学或代谢的手段获得,但可以有这些手段与并起一定助作用.注1：在某些监筲机构认为蟠nHj但在其他监管机构则不被认为叫?踹的产品是：一消毒物质-械疾人员斛根用品含行动物(11)利诚人体S用更)器械：体外知或蒯性空i技术的脚也淞：的7W温科管理条例3中附i三的义如H炭疗器械，是指Iw缄者间接川I人体的仪器、