GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求.docx

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1、ICS11.080(,(SC59G昌中华人民共和家标准GB159792024代159792002一次性使用卫生用品卫生要求Hygienicrequirementsfordisposab1.esanitaryPrOdUCtS2024-06-25发布2025-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言in1范阚I2规范性引用文件I3术语和定义I4原材料卫生要求25生产过程卫生要求26产品卫生要求37检测方法58包装、运输和贮存69标识6IO标准的实施6附录A（规范性）生产环境卫生要求检冽方法7附录B（规葩性）产品微生物检测方法9附录C（规范性）消毒效果检测评价方法14附录D（规

2、范性）产品环氧乙烷残留量检测方法15附录E（规范性）产品杀菌性旎、抑菌性能与枪定性检冽方法17附录F（规范性）产品毒理学试验方法N参考文献35Sa本文件按照GB,T1.1-2020I标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代普GB15979-20024一次性使用J1.生用品卫生标准。与GB15979-2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：修通了适用范围（见第1章）：一一更改了一次性使用生用品定义（见3.1,2002年版的3.D,增加了P.生湿巾、抗阑剂、抑菌剂、生产车间和诲吸水材料的术语和定义（见3.2、3.3、3.4、3.5、3.6）;增加了原

3、材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求（见4.3、4.4）;-将生产环境卫生指标（见2002年版的第5或）、消毒效果生物监测评价（喇2年版的第6章）与产品P生指标中初始污染菌（见2002年版的4.3）合并调整为生产过程N生要求（见第5章），删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求（见2002年版的笫9章、第10堂）；一一增加了产品卫生要求中理化指标（见6.2）;将毒理学试验项目和毒理学指标要求（见2002年版的附录A）从附泵谓整到正文（见6.3）;一一更改了卫生栓（内置棉条）、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标（见6.4,2002年版的4.3）:一一增加了相关产品理化指标的检测方法（见7.2）;一

4、一增加了空气采样器法（见附录A）;更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法（见附录B中B.7、B.8.2（X）2年版的B.7、B.8）;更改了“产品环氧乙烷残留量检测方法”（见附录D.2OO2年版的附录D）:更改了“产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法”中样品果集故址（见阳录E2002年版的附录C）一一增加了部分抗（抑）徵试验方法（见附录E.2002年版的附录C）;更改了杀曲和抑菌作用时间（见附录E,2（K）2年版的附录C）:增加了“产品年理学试脸方法”中眼剌激试脸样品处理方法（见附录F）：捌除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发

5、布机构不承担识别专利的说任.本文件田国家疾病预防控制局提出并归口.本文件及其所代件文件的历次版本发布情况为：1996年首次发布为GB159791995.2002年第一次修订；本次为第二次修订。Sa一次性使用卫生用品卫生要求本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装.运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销暂和使用的一次性使用P生用品.2震范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而陶成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，共最新版本（包括所有的修改用）适用于本文件，GB

6、.T191包装储运图示标志GB5749生活钛用水卫生标准GB/T8939GBT1.5981GB.T26367GB/T26369GB.T27741GB.T27947卫生巾（护垫）消毒器械大同效果评价方法股类消毒剂卫生要求季核盐类消毒剂卫生要求纸和纸板可迁移性荧光增白剂的冽定酚类消毒剂卫生要求GB.T28004.1纸尿种第1部分：婴儿纸尿林GB/T28004.2纸尿冲笫2部分：成人纸尿林GB/T38496消毒剂安全性毒理学评价程.序和方法GB38598消母产品标签说明书通用要求GB50073洁净厂房设计规范W&T10009消毒产品检测方法中华人民共和国为典（国家的品监悻音理局、国或卫生健康委员会）

7、消毒产丛生产企业R生规范卫生部（2009年版）下列术语和定义适用于本文件。3.1一次性使用卫生用品dispr1.ucts与人体口接接触的，为达到人体生理卫生或抗曲、抑甫目的的一次性使用11常生活用品。注，主要包括妇女经期卫品、排义炳卫生用品（不包括M所用第和卫生湿巾.抗菌剂、抑菌帔其他卫生用品，3.2R一海巾hygieneWetwipes以非劣搪布、织物、木装亚合布、木装纸等为坡体,适衣添加生产用水和杀菌成分等原材料.对处理对象（如手、皮肤、卦腴及普通物体表面具有清洁杀菌作用的湿巾.&仪回工与手、H域（和网膜陀接触的【性湿巾.1来源：WS575-2017,32有修改J33抗剂antibacte

8、ria1.ajnt直接接触人体完整皮肤或黏膜.具有一定杀衡（细菌和酵母衡）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、拈腰的症状为目的的制剂.注：不包括人体足部、眦情、指甲、腋就、头皮、头发、苏黏膜、A耐挎定腑.3.4柳bacteriostaticaent直接接触人体完整皮肤或拈膜.具有一定抑菌（细菌和酵母茵）作用.但不以治疗疾病或者改善皮肤、拈腰的症状为目的的制剂.注：不包括人体足部、三.指甲腋倒、头皮、头发、鼻独膜.目喻特定部位.3S生产车间productionVorfcShOP生产加工一次性使用卫生用品的场所。注：包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（海）装间（区）、内包装间（区）等。其中，分装

9、企业生产车间包括分（酒）装间（区）、内包装间（区）等。洪源：消毒产品生产企业卫生规范A（2009年版）,第十二条,有修改3.6高吸水材料superahsorbentmateria1.s能够吸收自身质量数倍至数白倍液态水.吸收后具有保水和I吃水能力的吸收体.注：吸收体由高好化锦）、僦和域布等构庶4JUm卫生妥求4.1 原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，无毒、无杏。原材料包装应清楚标明内含物的名称、生产单位、生产H期或生产批号：有特殊要求的原材料应标明贮存条件和保质期.4.2 不应使用废弃或使用过的,次性使用卫生用品作为原材料或半成品,4.3 原材料中不得添加下列禁用物质a）抗（抑）曲剂中

10、不应添加列入中华人民共和国药典3的药品及其同名原料（消褥防腐药、中药和抑曲剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；疫苗、血清或有素及其制品等用于产牛.主动或被动免疫的制剂.用于诊断免疫状态的制剂,蛋白、多肽制剂（溶茵丽溶却葡球菌梅除外:列入化妆品安全技术规范3的禁用化学物质（碘除外）;国家卫生健耀行政部门规定的其他禁止使用的初质及其他对人体健康有明确危宙的物质，b）卫生湿小和其他具有抗（抑）倒功能的一次性使用卫生用品不应添加抗曲药物、抗直笛药物、抗病曲药物、激素类药物及其同名原料等和国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物旗及其他时人体健康有明确危害的物质.C）非织造布、织物或其他原材料不应添加

11、可迂核性荧光增白剂等禁用成分。1，1根据产品工艺规程选用符合相应产品质设标准的生产用水，湿巾、卫生湿巾和抗（抑）1剂的生产用水应符合中华人民共和国西典3中纯化水要求.其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB5749和企业相关规范的要求，并保证产品使用安全、有效。5生产过程琏要求5.1 原辅料的购入、贮存.发放、使用应满足产品质盘控制要求并符合管理制度规定.5.2 生产环境卫生指标要求如卜“a）抗（抑）曲剂生产车间空气应符合4消赤产品生产企业卫生规范的要求，净化车间应符合GB50073的要求：其他次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于2500CFU/m“空气采样器法）或应小于或等于

12、16CFU/（H5min）（平皿然露法）。b）直接接时未包装产品的匚作分表面菌常总数应小于或等于20CFU/crrf.O直接接触未包装产品的工人手表面前落总数应小于或等于300CFU/只手（套5.3 消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于100oOCFUZg或（W“5.4 应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求：a）环氧乙烷消毒：对枯草杆储黑色变种（ATCC9372）芽抱的杀灭对数值大于或等于3.00:b）电离箱射消毒：对短小杆菌E601.（ATCC27142）芽胞的杀灭对数值大于或等于3.00;O压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆曲（ATCC7953）芽

13、泡的杀灭对数值大于或等于3.00.6产金卫生要求外观应整洁，符合产品固有性状，不应有抻毛、掠回现象，不应有异常气味与异物，6.2理化要求6.2.1 理化指标应符合表1的规定.1理化指标项目擀标适用他WpH侨识均tI以内心识PH值的卫生用丛可比移性荧光增白规不得校出含税的卫生用品W(UFih)10皿.1海巾、卫生混巾、抗（抑）偈剂等R生用用W(WAsiI)211g.,kg,1.湿巾、卫生湿巾、抗（抑）的剂等卫生用品汞1(IWkg!ftw1.iS.卫生抗（抑）剂符卫生用&环乳乙烷残羽衣带毒府W25O8；上市时女】。184妙环依乙烷的海的E生用品Q定性有效期mi年R生湿巾、抗（抑）假剂及共他含有If

14、t（抑）谓成分的卫生用品6.2.2 卫生湿巾、抗（W1.）菌剂和其他含有抗（抑）曲成分的次性使用卫生用品有效成分含出应符合产品标签说明朴标注的含或，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合表2的规定。*2RUf1.1使用流度使川对象1苻傩酸制己定成酚版城己定1.三gkg2.4.4-三S-2,fMK.,1.RkR法扎溯球成侬扎汉隹81.,kg国*规定的算他以用物质不、爱肤45.0(20.05.0符合MJR.03.52.0符合&349*MtBK6.3.1 产品苜次上市时,妇女期卫生用品、排泄物卫生用品、湿巾、卫生湿巾、抗（抑）曲剂和其他卫生用品中孔垫、一次性内裤、口生手套或指套、化妆棉（纸、巾）及婴儿用纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉（棒、然、球等）等应进行毒理学试验.当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时,应按要求重新进行产器毒理学试验.6.3.2 毒理学试验应按表3进行，指标符合表I的规定.3#卅0（目产品林英毒理学试验项目皮肤刺激送验明道勤眼划武敢戌状变态反应试物妇女经期卫生用此十十排泄物卫生用品十十湿巾、卫生湿巾、抗（裨）曲用仪按U手、皮M十士恨接械I】腔幺原十仅接触用道整哄+接触皮肤林11般