2023版GMP指南：物料.docx

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1、药品GMP指南GUdxKXyoGoodMarFjIacIunrqP3keforDruq物料系统Materia1.sManagement国家药品监督管理局食品药品审核查脍中心组织编写SK2K5物料系统XV8立ft4MMFMftt中C药品GMP指南QuMancAofGoodMatociur1.ngPracncftsforDrug第2版 质量管理体系 炭量控制实验室与物料系统 厂房设施与设备 无S1.制剂 口服固体制剂与非无的吸入制剂 原料药GMPSf中仅球次达W生：三BBSMaBMe物料系统1 雌1.1 目的4001.2 而用4001.3内容4012人员和职责2.1 人员晓原和职责4032. 2人

2、员培训1013 -MKttiIIDtt*3.1 仓储区概逑4083.2 仓砧区设俺.设%4H3.3 仓他区设施、粒备班认42033.1 设竣、设各确认的总体炭则.4203.2、】),I】11*0*3.46 储区设i6.设名管理4293.47 和动WW4304 、供应商管4.1 供应商的籥选、批准和加播4364.1.1 供Iy府的徜曲4364.1.2 供应商的评估14374I30tJ”：f为，4384，IIq11IaJ,4.1.3 I5IitM4394.2 供应商审计44542.1 审计员资格确认4464Z2小计条N144742,3kr1.，4742.2 4卜1(*484234uiJj44942

3、6审计内容-44942.3 ,*I(*aaaaa5042.4 8审计始果等级评估4504.3 供应商的持tt笆理4521.1 .1供应商资啖再评估452432-JS!weeee4524.3 Kt1.1.*1.Wjt(ata*(at*.(454a*ea1.4第团化审计和第三方审计456k1.琼科拄收5.1 物料接收前准备1605.2 物料验收1615.3 物料入W4635I4%f1小41，、4iffy*5.3.2计翼机化金站管理系统推收入性4655.4 物料请验465*I1(1*a.(148，71.2fI1.W*111(1,1(1,1,11*4917.1.3 物将/息标识的怏用和管理491?.2

4、物料状态标M11不合格反的*H.1不台格超的管理546U.I.I不合格物料的来源54611.1.2不合格产M的来淞S1.?U-1.3不合格物料、产M的处理波程54811.2不合栋M的M强程杼55t12.I潜在合利方库房的循达56912.2什同方年唐的现场碉计5601.1.1 双侦体系5601.1.2 2.2人员V，1.1.223匕2k.H1.三三三三三三f-(1(-(21.1.6 6文件与记录的萍-56212.3 双方岱设的签*56323.1.U563113.2一一林说56312.4 令H方际次的可汗价56412.5 令R方年用S日小监瞥5641概述1.1.目的物Ii包装产品，尚术进行包装但己

5、完成所盯其他加工工序的产部.船艇M的倏学要索科系统也是质怆理体系的匕一.闪此江立奈及找池的制H管理程序，函保在药肥生产中使用殳控的物料,AifH1.iEft品安全、何救、财政可控的必本扑施.本指由主要目的在为企业让立构科的全生命如期管理溢理提仇建议.面保构格的正旗接收、贮存、发放，使用物发运等.防止污她、交叉污姿,阻洌和乃辖.1.2范围本将需偿及物科均IHGW对物的定义忠将旗，1、MH包找材等.除此之外,为更好坳K供将6本指南也足代了Gw定义的产品,即产品包站的热的中间产AM件包装产M和成Ab,JGI科：化学芾品IWsI的JR科是IttS科各S生枕副品的KI科禁报KIM切：中剂的鼠根是措中药材

6、,中西饮片和外购中JMeJR将I原料药的原履是指用JJeN药生产的除包装材*1以外的Jt他物料+”小折生产为品和斌旭处方时候阳的班形洌和用gM必除活性成分女加体以外.在安生性方由已嫌行了台近的评估.并且包含在药物切剂中的制做.tt*MM指药品包装所用的“,乜册与曾丛H接接触的包装材储和存排.卬IM也找材料.他不包拈发坛用的外包装M料.中间产M，推完成前分和小乔的产丛,管高选步加方可成为带包装产片.成品：I不生产播作步牖和0件包装的产腐具舱与产丛联后相关的助材耽，如，i初月或产出UY接接史的于仔.淌沽/消淑利、生产耗材、与产品直接接触的病猾油、气体等的管理.根1对产丛侦欣的再响程二N管现成刖也D

7、J部分心照本指南.13内容本指甫所外格的人体文例仅作为企业在我的过程中的卷与性做法不代表标价或皱佳的衅决方案，企业应根露自身条件卬产M特,切定与本企业女际状反卬发展阶段相玷应的舒理工程州贽求,以便于泥行农的管理物科,fiMP要求，GMP对物料和产吕管理的设网J:如过世H建益.提供适立的仓储设栋与馒莅并肥四台垢的人员.成立物网和产&的淮作规程.倘很物却和产丛的正维谖收.存.发放、使用和发运,防止污染.之叉污处、设4和第M.本将*主要内部为：A为物处.：零，构衿管理的人员瓷场IH昴和培训： 色储区改馅和设品：分区、常阳世俗“各照、仓库区管建+M情理电 供虔商管理I供皮育的箱堪、审计、量准、Q维管0

8、、以及集团化和W方审计等:物H接收，构料接收的很各.嘛也、入库.谦依及共界常父:理， m八E存条件和要求.仓籍区域管理、Wft,.物料标识.一一总标识（标签）和总状I拘蚪及Gb物H发放的过程及施注名的利居成品入酝劈提。发运，JttANAffw贮存与发运的基本霾!1清酸也贮存It本祈程以及退货UbZ汁伍即处理，不合NM&的管Jsh不合格品利的兴趣、处Je斌粽以及第短期申：金兀t1.:依托1存的生命用助竹2人员和职责*nt人员成廉和取由与人员培训第十八条Utine备足Mt弁具对通当JKH1畲历MW*K经的曲管理和探作人6!应当明确蜕定傅个部门和俗个岗位团职贵.口位职也不用遇次，交义的职货应当盯明画规送，