制药企业岗位职责制度.docx

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1、制药企业岗位责任制1、目的：明确公司各级人员职责.2,%a：本公司各级人员.3、职责：本公司各级人员.4、内容：4.1 总短理岗位责任制4.2 制药厂厂长岗位责任制4. 2.1负责安排制药厂的年、季、月的生产,根据市场需求进行生产调度.4. 2.24.3制药厂副厂长岗位贵任制4.3.1 配合厂长完成公司下达的各项任务。4.3.2 负货指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度.4.4.1.1进行企业H常质fit管理工作.对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GYP在公司内的正常运行.11.1.2对投诉报告、用户意见进行论证和调杳，负货用户访问。负责产品质疑的反馈和

2、处理，4.4.1.3负责公司产品质量会议的召开，负责险证工作检查和实施。4. 4.1.4分析、控制所有影响产品质量的因素.4.4. 1.5下达生产指令单,签批产品合格证.4.4.1.6负责对生产批记录、检购原始记录,检险报告单的审核。11.1.7是合格产品也终放行的决定人。4.4.1.8走访供应商，确保供应物料的质垃，4.1.1.9负而起草、完挣及审核侦业监将、质量管理的文件.11.1.10负货对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理，4.1.1,11负货全公司产品质盘指标的考核、统计及总结、上报工作.14.1.12负贡建立和充实产品的质量档案。4.1.1.13负货公司所有印刷

3、性包装材料印刷前的文字内容审核。4.4.1.M负货验证管埋，审核验证方案和验证报告。4.4.1.15参与新工艺、新技术、新材*1新处方的审查，对能否投入生产提出意见.4.4.1.16参与对厂房、设施、设茶的改迨、扩建、布局等的审查,并时於否符合GMP要求提出意见.1.4.2.I协助质保部经理的工作,4.4.2.2对各部门进行日常检查和巡视.并对各部门执行GYP、SOP情况进行巡视检查.负费生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控，缪2.3妥潍保存和积累质罐资料和数据,对质at问题进行追踪分析,为改进Zfi监督管理提供信息，4.4.2.4负贡QC检脸样品的取样工作.4.4.2.5负货洁净区日常环

4、境监测工作。4.4.2.6负货产品质量方面的统计,分析。4.1.2.8负田质量分析会议的记录。4.-1.2.9监督检管桢及管理文件的执行情况.1.4.2.10负成起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制.11.2.H负资收集有关侦城信息以及有关顺敬方面的接待、调农、来函答复，1.1.1.1 2.12配合陆保部经理组织有关部fJ进行供应商的审计，井负田建立供应商的产品质M及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商.4.4.2.13 负货季度及年度侦鬓分析会资料准在、侨助组织半年度及年度质母分析会的召开.4.4.2.14 负贲制定QA人员职责.4.4.3质检部岗位费任

5、M质检部是对公司产品进行而做控制,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。4.4.3.1.1.按照国家现行的技术标准,负货原辅料、内、外也装材料标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书，11.3.1.2按照国家现行技术标很，负费制订有关顽旗检蛤海理制度、取样制度、用样制度、侦量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检粉数据，确定物料的储存期及药M的失效期.4.4.3.1.3负费合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理.4.4.3.1.4参与新产品的研究试脸、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据.4.4.3.1.5负责公M产品的留样,指导QC员按标准文件进行

6、留样观察工作.4.4.3.1.6组织质检人员按培训计划进行培训，4.4.3.1.7组织QC员进行业务学习.不阍提高防贵意识和检测水平,形成专兼）职共同监悌管理网.4.4.3.1.8参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。4.4.3.2Qe员岗位贵任制4.4.3.2.1严格按照1.1.批准有效的技术标准，完成日常检脸工作,及时出具检险报告书，11.3.2.2按照标准文件进行日出质破控制工作，及时正确的记录试验过程。4.4.3,2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质疑标准、检验操作规程、各类仪器操作法,SOP,完善公司产品质圻的检脸方法.负责正确

7、使用及维护各类检脸仪器.4.4.3.2.4及时正确的上报产品、物料的检验和试验信.&以保证公司对产品版J1.1.的正确决策.4.4.3.2.5进行物料储存期、西品失效期的试脸,并对产品的质fit稳定性进行评价,对己确定的不合格品提出处理建议。，1.3.2.6舂马新工艺新技术的甲杳，为与定作出有关的试监和检验报告，时能否投入牛产提出意见.4.5QiP办公室岗位责任制GMP办公室是整督检克公司GMP运行情况、制订生产筋地管理的文件系统及文件管埋的主要职能部门.4.5.1 0P办公室主任出位责任制4. 5.1.1负责对公司各部门贯彻执行药品管理法、产品质用法9.GMP及国家对药品质减的有关方针政策的

8、审杳。保证GMP的物沏执行.4.5. 1.2助质保部经理的工作，制订有关顷员管理制度,45.1.3负责组织建立生产质设管理的文件系统，并瞌德检咨文件系统的执行情况.4. 5.1.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况.4.5. 1.5配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见.15.1.6配合人力资源部组织公司各级人员的GMP培训，并监得、指导和检育培训计划在各部门的实胞情况.1.5.1.7按国家规定进行GXP年审和GMP认证申报.1.5.1.8不断完善公诃的文件系统和生产质量标准文件.4.5.1.9随时踉踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以

9、此作为制订公司GMP标准文件的依据.4.5.2GMP办公室主管出位责任制-1.5.2.1协助GMP办公室主任建立生产质量管理的文件系统,并监杼检查文件系统的执行情况。4.5.2.2 配合GMP办公室主任跟踪、观察国内外的（MP发展、动态,并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标戕文件的合理化建议.4.5.2.3 作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录，4.5.2.4 5.2.4配合GMP办公室主任按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报.4.5.2.5配合GMP办公室主任不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.6制造部出位责任制制造部是生

10、产、制造国家批准的产M的主要部门6.1制造部段理岗位责任制4. 6.1.1按计划完成制药厂正、副厂长下达的生产任务.4.6. 1.2科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作，4.6.1.3严格生产过程的日常管理.4. 6.1.4负责管理车间生产过程中的各类原始记录,审核并存档。4.6. 1.5负责组织制订产品工2现程,岗位操作法.4.7. 1.6槌出合理化的建议.完善产品生产工之质fit.46.1.7督促车间员工严格按工艺规程,岗位操作法操作.4.6.1.8除发生质锻事故外,不定期组织员工进行质盘分析会,达到提高产品质量的口的.16.1.9督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。4.6.1

11、.10除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行讲前培训,提高员工的操作技能.4.6.2生产班Ia长岗位责任M4.6.2.1以身作则，严格按照标准操作规程操作.4.6.2.2不断提到技术技能，熟练学握设备操作.4.6.2.3经常开展小组质诉分析会，努力提海产品的质依和得率，4.6.2.1开展传、怖、带活动，Af助小组成员提高业务水平.4.6.2.5经常组税员工探讨生产怙况和管理上的甫弱环节，及时向制造部经理反馈意见,提出改进设想.46.3车闿工艺员岗位责任制.4.6.3.1根据“有生产必须有旗量检变员的原则，工艺员必须随班检身，作出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名.4.6.3.

12、2带领员工严格按照工艺娩程生产.4. 6.3.3生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等.检查后在行关记录上签名才可开工.生产过程中应检查人员流动、卫生行为,R好的生产程序，好班次应不少于2次检杳，1 6.3.4对包装流水战，饵班不少于2次检查，检杳内容是包装材料上有关内容是否与包装指令单相符（如批号、数曜、印字清晰度等），车间的标签管理等。4.6.4.1提高质St瓯识,以GMP为准则,指导厂区内的各项行为、活动.4.6.4.2严格按悚作规程操作，有义务提出提高产品质吊的合理化建议.4.6.4.3刻苦钻研生产工艺做到“三懂”、“三会”.“三悔”即懂生产工艺过程，懦沟位操作技能

13、,微设备保养性能：“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效，4.6.4.4遵守规章制度，.分嵌整齐，态度严加，秩序分明，仪涔、设备泅试操作准确无误,真实填写原始记录,成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神,随时做好保油火的工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。47技术部短理岗位责任制1.1.1 7.1努力专研技术，羟常了解国内外产品发展陷势，472负击公司引进产M的技术转让、审查新产品生产工艺，指导新产舔的试生产以及中试放大.4.7.3 按照国家规定负货公司现有产品的工艺完薛。4.7.4 按照四家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。17.5负由编制木郃门各

14、项管理程序、新产品工艺技术标准和人员工作标准，并组织实施，4.7.6配合有关部门作好木部门的技术培训，4.7.7新产品试制中的虫大技术、质量何翘迸行积极研究、果断处理,4.7.8不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问魄，巩固科研成果，4. 7.10负责监杼检查新产品从计划到研制.批生产和投放巾场整个过程.并组织搜集资料归档。4.7. H认0货沏执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作标准，考核本单位员工具体工作.4.7.12完成领导分配的各项临时任务。48物流部岗位责任一4.8.1熟悉产品贮存条件，并按照规定条件贮存产品。4.8.2采购的不合格物料,应及时退回供应商。4.8.3熟悉本

15、岗位的标准操作规程，井严格按操作规程办理。4.8及时做好各类产品的台帐、分类怅.4.8.5及时按规定做好采购登记单。4.8.6及时做好报至公司产品的各类报去4.8.7 及时向厂长、副厂长汇报产品的库存累，以便厂长、副厂长作出合适的生产计划。4.8.8 严格按照标准操作规程发货。4.8.9 严格把好产品、物料放行关.4.9设善部防量责任制4.9.1 设备部理岗位责任严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。4.9.1.2熟悉GMP.指导本部门员工进行GYP对厂房设施等有关内容的培训.培训生产操作员工，规范设任的操作。19.1.3建立设备档案，及时修正、补充。4.9.1.4按照国家现行技术标准，负费制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种设备的掾作规程等标准文件。4.9.1.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。4.9.1.6制订各类仪器、仪表计及管理的标准文件.4. 9,1.7按照国家规定定期或不定期对员工进