〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉.docx

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1、附件1关于发布药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范的公告（征求意见稿）为贯彻落实药品管理法药品注册管理办法药品生产监督管理办法等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局组织制订了药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范，现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范要求，建立健全质量管理体系，制定详细的管理文件、操作规程和记录，配备与生产规模相适应的机构与人员，定期对药用辅料、药包材所用原材料

2、的生产企业进行质量评估，按照通过关联审评的处方工艺组织生产，按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。生产出口药用辅料、药包材的，产品应当符合进口国（地区）的质量标准要求。（二）严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应的研究，由质量管理部门和负责产品注册的部门共同批准后方可实施。（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相

3、关材料。如发生生产工艺、原材料来源等变更，可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估，并及时通报药品上市许可持有人。（四）强化委托生产管理。药用辅料、药包材登记人拟委托生产的，应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体,并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。二、药品上市许可持有人加强物料质量管理（五）落实药品质量主体贪任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用的管理，对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商，下同）进行评估批准，建立供应商质量档案，严格按要求进行入厂检验，定期开展质量回顾分析，确保生产药品所需要的药用辅料、

4、药包材符合药用要求。（六）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范等要求，对药用辅料、药包材供应商定期开展质量评估，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其是生产企业）的质量管理体系定期进行现场审核，确保药品质量安全。（七）加强物料质量把关。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和检验放行能力开展审核。生产药品所需要的药用辅料、药包材涉及委托检验的，药品上市许可持有人应当依据药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范对受托检验机构的质量控制能力开展审核，不符合要求的，药品上市许可持有人应当停止使用相关药用辅料、药包材。（八）加强

5、供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材供应商签订质量协议，及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量及稳定性的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施或报告。三、药品监管部门加强监督管理（九）强化监督检查。省级药品监督管理部门应当加强政策宣传，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对标规范要求进一步提高质量管理水平。省级药品监督管理部门应当结合企业和产品相关信息，对药用辅料、药包材的生产企业开展日常监督检查,必要时开展延伸检查；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药用辅料、药包材生产企业所生产、使用

6、的药用辅料、药包材开展质量抽检。（十）强化风险处置、查处违法行为。省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守药用辅料生产质量管理规范药包材生产质量管理规范的，按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚；通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，要求停止使用相关产品；通过信息登记平台将检查结论报送至国家药监局药审中心，并提出调整相应产品登记状态的处置建议。国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议，及时调整相应产品的登记状态（例如将“A”调整为T）O（十一）加强信息共享。国家药监局通过信息登记平台，将通过关联审评的药用辅料、药包材的生产企业信息、产品信息、生产工艺信息等共享

7、至企业所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门发现药用辅料、药包材生产企业不再具备相应生产条件等情况的，应当报送至国家药监局药审中心，由药审中心统一进行信息管理。（十二）其他事项。本公告自2025年*月*日起实施，在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料、药包材生产质量管理规范的各项要求。本公告正式实施之日起，原国家食品药品监督管理局关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知（国食药监安（2006）120号）废止。特此公告。附：1.药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）2.药包材生产质量管理规范（征求意见稿）附1药用辅料生产质量管理规范（

8、征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为保证药用辅料符合药用要求和预定用途，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药品生产监督管理办法等有关规定，制定本规范。第二条【适用范围】本规范中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料生产企业（以下简称“企业”）应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素,以及确保药用辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条【实施目标】本规范是企业建立药用辅料质量管理体系的重要依

9、据，是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本规范旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地供应符合药用要求和预定用途的药用辅料。第四条【诚信原则】企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第二章质量管理第一节原则第五条【质量管理体系】企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、相容性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。第六条【职责】企业高层

10、管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第七条【质量风险管理】企业应当建立质量风险管理体系,确保整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第二节自检与管理评审第八条【审核规程】企业应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。第九条【自检要求】企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本规范的要求，

11、是否能够有效地实施和保持。企业应当建立并执行以下规程：（一）调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。（二）分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。（三）采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。（四）采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。（五）采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。第十条【管理评审】企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面

12、对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核；投诉、退货和召回；变更和偏差；不合格批次；质量风险趋势分析、评估和控制；维护；确认和验证；纠正和预防措施；风险管理等。第十一条【外部审核】企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当制定相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。第三章机构与人员第十二条【组织机构】企业应当建立与药用辅料生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责并有组织机构图。第十三条【质量管理部门的职责】企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件

13、。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十四条【人员要求】企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景或者工作经历并经过定期培训考核，以满足药用辅料生产的需要。第十五条【关键人员】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（一）企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。（二）生产管理负责人应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术

14、职称）或者至少两年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括：1 .确保药用辅料按照通过关联审评的工艺规程生产、贮存，以保证药用辅料质量；2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3 .确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4 .确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5 .确保完成各种必要的验证工作；6 .确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（三）质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）或者至少三年从事药用辅料或者相关产品生产和质

15、量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括：1 .确保药用辅料符合通过关联审评的要求和质量标准；2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核；3 .确保完成所有必要的检验；4 .批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5 .审核和批准所有与质量有关的变更；6 .确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7 .监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；8 .确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告；9 .确保完成自检；10 .评估和批准物料供应商；U.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理;附2药包材生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为保证药包材符合药用要求和预定用途，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药品生产监督管理办法等有关规定，制定本规范。第二条【适用范围】本规范中的药包材，主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。药包材生产企业（以下简称“企业”）应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条【实施目标】本规范是企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量