口腔医疗与口腔医疗器械行业深度分析报告（政策法规、基本概况、行业壁垒、竞争格局）.docx

《口腔医疗与口腔医疗器械行业深度分析报告（政策法规、基本概况、行业壁垒、竞争格局）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口腔医疗与口腔医疗器械行业深度分析报告（政策法规、基本概况、行业壁垒、竞争格局）.docx（17页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、一行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策1（一）行业主管部门11.国家发展和改革委G会12、国家卫生健康委员会13、国家药品监督管理局14,中国医疗器械行业协会15、中华口腔医学会2（二）行业监管体制21、国内口腔医疗器械行业监管体制22、海外口腔科用设备及器具制造行业监管体制4（三）行业主要法律法规51、国内医疗器械行业主要法律法规52、海外医疗器械行业主要法律法规6（四）行业相关政策及影响71、行业相关产业政策72、行业和关政策对行业的影响分析91）C健康口腔行动方案（2019-2025年）1的相关情况及影响9（2）”耗材带量采购”的相关情况及影响10（3）”一票制”政策相关情况

2、及影响14二、行业的基本情况15（一）口腔医疗行业概况15I、口腔医疗行业的产业链152、全球口腔医疗行业规模稳步增长163、全球口腔医疗上游市场规模情况174,中国口腔医疗行业发展潜力巨大175、中国口腔医院数班与收入双增18（二）口腔耗材行业概况191、口腔耗材的产品分布情况202、义齿的定义与分类203、义齿行业的市场规模22（.）口腔数字化设备行业概况261.口腔数字化设备的分类262,口腔数字化设备的主要应用技术263、椅旁数字化设备珏气度27（四）行业壁垒281、技术及人才壁垒282、业务资格及市场准入壁垒29（五）行业未来发展趋势301、数字化推广和应用带来技术革新302.口腔数

3、字化进程不断推进，国产替代需求井喷31（八）行业的周期性、区域型和季节性特征33三行业竞争情况33（一）行业竞争格局33一、行业主管部门、行业监体制、行业主要法律法规政策（一）行业主管部门我国药品和医疗器械的行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局及其下属的国家药品监督管理局：自律组织为中国医疗器械行业协会及中华口腔医学会。其主要职能如下：1、国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会负责组织实施行业产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。2、国家卫生健康委员会卫健委主要拟订国民健康政策，拟订P.生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，

4、制定部门规章和标准并组织实施，统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施；制定并组织实施推动P.生健康公共服务提供主体多元化、方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价等。3、国家药品监督管理局国家药品监督管理局，其职能包括：负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负贡医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理，拟订医疗器械标准并组织开展不良事件检测、负责医疗器械再评价和淘

5、汰：监督管理医疗器械质量安全，发布医疗器械质量安全信息；组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。4,中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会（CAMD1.）成立于1991年，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食品药品监督管理总局等有关部门的业务指导。5、中华口腔医学会中华口腔医学会（CSA）成立于1996年，前身是1951年成立的中华医学会I腔科学会，是口腔医学科学技

6、术工作者以及从事口腔医学相关的企事业单位、社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性的社会组织，是由卫生部主管、在民政部正式注册的唯一的国家一级全国性口腔医学学术团体。（一）行业监管体制I、国内口腔医疗器械行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管行业之一。国家发改委主要负贲组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理：口生部负责拟订改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范：国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，

7、因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可与产品注册、备案制度：（1）分类管理制度根据2021年6月I1.T施行的医疗器械监督管理条例（2021修订）规定：我国医疗器械产品的分类管理制度如下：第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（2）医疗器械产品注册与备案制度根据2021年6月1日施行的医疗器械监督管理条例（2

8、021修订）和2021年10月1口施行的医疗器械注册与备案管理办法规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开

9、展临床试脸。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（3）医疗器械生产许可与备案制度根据2017年11月17日施行的医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）规定：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。国务院药

10、品监督管理部门负贡制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。（4）医疗器械经营许可与备案制度根据2017年11月17口施行的医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第类医疗器械不需许可和备案，经营第类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。医疗器械经营许可证有

11、效期为5年，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续巾请。2、海外口腔科用设备及器具制造行业监管体制各国政府对医疗器械产品的市场准入均有严格的规定，公司境外销售业务主要受产品销售所在地的医疗器械监督管理机构监管。医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟CE认证和美国FDA注册等，具体如下：（1）美国医疗隅械监管体制在美国，医疗器械的上市前审批由FDA统一管理。FDA对医疗器械实行分类管理，即根据风险等级和管理程度把医疗器械分为I、II、In三类，类别越高，风险越高。根据FDACFRTiue21,美国序号区域标准/法

12、规名称,美国医疗器械安全法案(SaffeMedica1.DevicesAc1.SMDA)2美国然邦食品，药UI1I和化妆晶法案(Federa1.Food.Drug.andCosmeticActJFDCA)3美国医疗涔械质量体系规范(Qua1.itySystemRcgu1.ation.QSR82O)4欧盟医疗器械第2017/745号法规(Medica1.DevicesRegu1.ationAIDR)5欧盟医疗器械质址管理体系用于法规的要求(ISo13485:2016)(四)行业相关政策及影响1、行业相关产业政策序号名称主要内容时间I“十四五”医药工业发展规划在“医药创新产品产业化工程”中提出要重

13、点发展“新型口腔材料等生物医用材料”2022年I月2“十四五”医疗装备产业发展规划梳理提出医疗装备7个重点发展领域，包括了疾病预防、诊断、治疗、健康促进、养老等各方面医疗装备：坚持医疗装备和医疗服务模式协同发展，明确建设多维度医工协同创新模式。2021年12月3代十四五”全民医疗保障规划要常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高假医用耗材集中带量采购范围2021年9月4关于深化医疗保障制度改革的意见B深化药晶、医用耗材集中带星采购制度改革.要求“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础,建立招标、果购、交易、结算、监督体化的省级招标采购平

14、台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。”2020年2月5治理裔值医用耗材改革方案的通知完善分类集中采购办法.对于临床用珏较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量淡判采购，积极探索瞪省联盟采购。2019年7月6国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知3鼓励各地结合实际通过两票制,等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。2019年7月14关于促进医药产业健康发展的指导意见要求医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范困。国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府

15、采购项目原则上须采购国产产品，逐步提而公立医疗机构国产设备配置水平。2016年3月15关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评、审批范用，予以优先办理，及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。2015年8月16关于加快医药行业结构调整的指导意见提升关键、核心医疗潺械的数字化水平。在医疗器械领域,针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1.000万的先进医疗设备“2010年IO月2、行业相关政策对行业的影响分析（1）健康口腔行动方案（2019-2025年）的相关情况及影响由国家卫生健康委办公厅于2019年I月31日印发实施的